Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дулоксетином у пожилых людей с дистимией

1 апреля 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Открытое клиническое испытание дулоксетина у пожилых пациентов с дистимическими расстройствами

Дистимическое расстройство (DD) обозначает хроническую депрессию с меньшим количеством симптомов, чем большое депрессивное расстройство (MDD), и им страдают ~ 2-4% взрослых с аналогичной распространенностью среди пожилых людей. Было показано, что у пожилых людей дистимическое расстройство (ДР) связано со страданиями и инвалидностью. Различия между молодыми взрослыми и пожилыми пациентами с ДД указывают на то, что результаты, полученные у молодых людей с ДД, нельзя экстраполировать на пожилых пациентов с ДД, которых необходимо изучать отдельно. Данные эпидемиологических исследований подтверждают эту точку зрения. В отличие от данных о молодых взрослых пациентах с ДД, контролируемых данных о лечении пожилых пациентов с ДД недостаточно. В нашем центре двойное замаскированное плацебо-контролируемое исследование с участием 91 пожилого пациента с ДД не выявило значительного превосходства флуоксетина над плацебо с частотой ответа 27,3% для флуоксетина и 19,6% для плацебо в анализе намерения лечить и ответ показатели 37,5% для флуоксетина и 23,1% для плацебо в более полных анализах. Учитывая относительную неспособность селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) эффективно лечить гериатрическую БД, исследователи решили оценить двойной ингибитор обратного захвата, венлафаксин.

Исследователи ранее завершили инициированное исследователями открытое 12-недельное исследование венлафаксина (Effexor XR). Из 23 пожилых пациентов с ДД 18 завершили исследование. Четырнадцать (60,9%) были ответчиками в анализе намерения лечиться с переносом последнего наблюдения, а 77,8% были ответчиками в более полном анализе. Почти половина выборки (47,8%) соответствовала критериям ремиссии. В группе пациентов, получавших лечение, повышенная тяжесть депрессии на исходном уровне была связана с лучшим ответом, а наличие сердечно-сосудистых заболеваний было связано с худшим ответом. Эти результаты с венлафаксином показывают, что необходимы дальнейшие исследования лечения двойных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, таких как дулоксетин, у пожилых пациентов с дистимическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗЫ:

  1. Дулоксетин уменьшает депрессивную симптоматику в течение 12 недель у пожилых пациентов с ДД.
  2. У пациентов с дистимией, получающих дулоксетин, будет наблюдаться значительное улучшение показателей общего функционирования.

В этом пилотном исследовании приняли участие 30 пациентов в возрасте ≥ 60 лет с дистимическим расстройством. Пациентов набирали по направлению клинициста, а также по радио или в газетах, которые предлагали бесплатное обследование опытными клиницистами для участия в клинических испытаниях в Клинике депрессии взрослых и поздних лет Психиатрического института штата Нью-Йорк. После проверки по телефону, чтобы исключить исключения для зачисления в клинику, психиатр провел детальную оценку и заполнил кумулятивную шкалу оценки заболеваний (CIRS)-гериатрическая [CIRS-G]. Пациенты с предварительным клиническим диагнозом дистимического расстройства были опрошены экспертом-исследователем (социальным работником или медсестрой) с помощью Структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) Нарушения оси I - издание для пациентов ( СКИД-П). На основании оценки психиатра и интервью SCID-P на конференции персонала был поставлен согласованный диагноз DSM-IV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика дистимического расстройства (SCID и DSM-IV)
  • Возраст 60 - 95 лет
  • Мини-оценка психического состояния ≥ 24
  • Рейтинговая шкала Гамильтона из 24 пунктов для оценки депрессии 12-25
  • Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущий большой депрессивный эпизод (SCID и DSM-IV)
  • Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ за последний год (SCID и DSM-IV)
  • Биполярное расстройство, шизофрения и другие психотические расстройства (SCID и DSM-IV)
  • Клинический инсульт, деменция, болезнь Гентингтона, эпилепсия или другое тяжелое неврологическое заболевание
  • Острые нестабильные медицинские состояния
  • Активные суицидальные мысли или планы
  • Отсутствие ответа на дулоксетин (минимум 90 мг/сут в течение 6 недель) в течение последнего года
  • Положительный анализ мочи на наркотики на предмет злоупотребления или зависимости
  • Чувствительность с непереносимостью дулоксетина
  • Использование других препаратов, которые могут взаимодействовать с дулоксетином, включая ингибиторы цитохрома P450 1A2 (CYP1A2) и цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), например антибиотики хинолонового ряда и антиаритмические средства типа 1-C. Некоторые антидепрессанты, в том числе большинство СИОЗС, являются ингибиторами CYP2D6, но эти препараты не разрешены во время этого испытания лечения антидепрессантами.
  • Пациенты с артериальной гипертензией (АД >140/90 мм рт.ст. при 2-х последовательных измерениях). Для пациентов с леченной гипертонией и АД> 140/90 необходимо получить письменное разрешение от терапевта пациента, позволяющее им участвовать в этом исследовании.
  • Известное повреждение или заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин

Требовался минимум 1-недельный период отмены психотропных препаратов и 3-недельный период отмены флуоксетина и ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО). Дулоксетин назначали по 20 мг в сутки в течение первой недели, по 30 мг в сутки в течение второй недели, затем по 60 мг в сутки в течение еще 4 недель. Пациенты впоследствии могут быть повышены до 90 мг в день в течение еще 2-4 недель, а затем до максимальной дозы 120 мг в день.

Во время всех посещений психиатр-исследователь имел возможность корректировать дозу в зависимости от клинической реакции и побочных эффектов.

Администрация была как один утра. доза.
Лекарство: Дулоксетин

Пациенты оценивались еженедельно в течение первых 6 недель и каждые две недели в течение следующих 6 недель. Через 0, 1, 4, 8 и 12 недель психиатр-исследователь заполнил шкалу оценки дистимии Корнелла, шкалу общего клинического впечатления (CGI) и оценку побочных эффектов с использованием шкалы симптомов, возникающих при лечении. Исследователь заполнял SCID-P на исходном уровне и HAM-D из 24 пунктов при каждом посещении, а пациент заполнял опросник Beck Depression Inventory-II при каждом посещении.

Нежелательные явления: все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления были задокументированы.

Максимальная продолжительность задержки перед активным лечением (медикаментозным или психотерапевтическим) составила 1 неделю.

Исключение: пациенты, у которых в течение двух недель во второй половине исследования был показатель CGI 6 или 7, были исключены исследователем из исследования.

Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D, 24 пункта) с 0 до 12 недель.
Временное ограничение: Экран (0) и 12 недель
Оценщик-исследователь заполнил оценочную шкалу Гамильтона для оценки депрессии (HAM-D) из 24 пунктов и задокументировал баллы при каждом посещении. Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии находится в диапазоне от 0 до 50, при этом низкие баллы или уменьшающиеся баллы соответствуют уменьшению тяжести и лучшему исходу, а более высокие баллы или увеличивающиеся баллы представляют более тяжелые симптомы депрессии и худший исход. Оценка изменения была рассчитана путем вычитания оценки недели 12 из оценки недели 0.
Экран (0) и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале оценки Корнеллской дистимии с 0-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
Корнельская шкала оценки дистимии оценивается в диапазоне от 0 до 64. Более низкие или уменьшающиеся баллы представляют собой меньшую тяжесть и лучший исход, в то время как более высокие или увеличивающиеся баллы представляют более тяжелую депрессию и худший исход. Оценка изменения была рассчитана путем вычитания оценки недели 12 из оценки недели 0.
Неделя 0 и 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале симптомов, возникающих при лечении (TESS), с недели 0 до недели 12.
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS), документирует наличие распространенных побочных эффектов. Есть 26 пунктов и общий диапазон баллов 0-26. Низкие баллы или снижение баллов представляют меньшее количество побочных эффектов, а высокие баллы или увеличение баллов представляют большее количество побочных эффектов. Изменение в баллах тяжести побочных эффектов рассчитывали путем вычитания балла на 12-й неделе из балла на неделе 0.
0 и 12 недель
Максимальная пероральная доза дулоксетина
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Максимальная пероральная доза дулоксетина
Неделя 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6143R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться