Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetinbehandling hos ældre med dystymi

1. april 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Et åbent behandlingsforsøg med duloxetin hos ældre patienter med dysthymisk lidelse

Dysthymisk lidelse (DD) betegner kronisk depression med færre symptomer end svær depressiv lidelse (MDD), og den rammer ~ 2-4 % af voksne med en lignende forekomst hos ældre. Hos ældre har dysthymisk lidelse (DD) vist sig at være forbundet med lidelse og handicap. Forskellene mellem unge voksne og ældre DD-patienter indikerer, at resultater opnået hos unge voksne med DD ikke kan ekstrapoleres til ældre DD-patienter, som skal undersøges separat. Data fra epidemiologiske undersøgelser understøtter denne opfattelse. I modsætning til data fra unge voksne DD-patienter er der mangel på kontrollerede data om behandling af ældre DD-patienter. I vores center fandt et dobbeltmasket, placebokontrolleret studie af 91 ældre DD-patienter ikke signifikant overlegenhed for fluoxetin i forhold til placebo med responsrater på 27,3 % for fluoxetin og 19,6 % for placebo i intention-to-treat-analyser og respons. rater på 37,5 % for fluoxetin og 23,1 % for placebo i komplette analyser. I betragtning af det relative svigt af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) til at behandle geriatrisk DD effektivt, besluttede efterforskerne at evaluere den dobbelte genoptagelseshæmmer, venlafaxin.

Efterforskerne afsluttede tidligere et investigator-initieret, åbent 12-ugers venlafaxin (Effexor XR) forsøg. Af 23 ældre DD-patienter gennemførte 18 forsøget. Fjorten (60,9 %) svarede i intention-to-treat-analyser med den sidste observation videreført, og 77,8 % svarede i komplette analyser. Næsten halvdelen af ​​prøven (47,8%) opfyldte kriterierne for remission. I intention-to-treat-prøven var øget sværhedsgrad af depression ved baseline forbundet med overlegen respons, og tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulær sygdom var forbundet med dårligere respons. Disse resultater med venlafaxin indikerer, at yderligere behandlingsundersøgelser af dobbelte serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere som duloxetin er berettiget hos ældre patienter med dysthymisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESER:

  1. Duloxetin vil reducere depressiv symptomatologi over en periode på 12 uger hos ældre DD-patienter.
  2. Duloxetin-behandlede dysthymipatienter vil have en betydelig forbedring af målene for den generelle funktion.

Dette pilotforsøg inkluderede 30 patienter ≥ 60 år med dysthymisk lidelse. Patienter blev rekrutteret ved henvisning fra klinikere og via radio- eller avisannoncer, der tilbød gratis evaluering af erfarne klinikere til deltagelse i kliniske forsøg i Voksen- og Senlivsdepressionsklinikken ved New York State Psychiatric Institute. Efter en telefonskærm for at udelukke udelukkelser for indskrivning i klinikken, foretog en psykiater en detaljeret evaluering og gennemførte den kumulative sygdomsvurderingsskala (CIRS)-geriatrisk [CIRS-G]. Patienter med en foreløbig klinisk diagnose af dysthymisk lidelse blev interviewet af en forskningsbedømmer (socialrådgiver eller sygeplejerske) med Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) Akse I lidelser- Patientudgave ( SCID-P). På baggrund af psykiaterens vurdering og SCID-P interviewet blev der stillet en konsensus DSM-IV diagnose på en personalekonference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af dystymisk lidelse (SCID og DSM-IV)
  • Alder 60-95
  • Mini-Mental State Score ≥ 24
  • 24-element Hamilton Rating Scale for Depression score 12-25
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel svær depressiv episode (SCID og DSM-IV)
  • Alkohol- eller stofafhængighed i løbet af det sidste år (SCID og DSM-IV)
  • Bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser (SCID og DSM-IV)
  • Klinisk slagtilfælde, demens, Huntingtons sygdom, epilepsi eller anden større neurologisk sygdom
  • Akutte ustabile medicinske tilstande
  • Aktive selvmordstanker eller plan
  • Manglende respons på duloxetin (minimum 90 mg/dag i 6 uger) i løbet af det seneste år
  • En positiv urinmedicinsk screening for misbrugs- eller afhængighedsstoffer
  • Følsomhed med intolerance over for duloxetin
  • Brug af anden medicin, der kan interagere med duloxetin, herunder hæmmere af cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) og cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), f.eks. quinolonantibiotika og type 1-C antiarytmika. Adskillige antidepressive lægemidler, herunder de fleste SSRI'er, er hæmmere af CYP2D6, men disse lægemidler er ikke tilladt under dette antidepressive behandlingsforsøg.
  • Patienter med hypertension (BP >140/90 mm Hg ved 2 på hinanden følgende målinger). For patienter med behandlet hypertension og BP >140/90 skal der indhentes skriftlig godkendelse fra patientens internlæge, så de kan deltage i denne undersøgelse.
  • Kendt leverskade eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin

En udvaskning af psykotrop medicin i mindst 1 uge og en udvaskning på 3 uger for fluoxetin og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) var påkrævet. Duloxetin blev ordineret med 20 mg dagligt i den første uge, 30 mg dagligt i den anden uge, derefter 60 mg dagligt i yderligere 4 uger. Patienterne kunne efterfølgende hæves til 90 mg dagligt i yderligere 2-4 uger og derefter til en maksimal dosis på 120 mg dagligt.

Ved alle besøg havde undersøgelsespsykiateren mulighed for at justere dosis baseret på klinisk respons og bivirkninger.

Administration var som en enkelt a.m. dosis.
Medicin: Duloxetin

Patienterne blev evalueret ugentligt i de første 6 uger og hver anden uge i de næste 6 uger. Efter 0, 1, 4, 8 og 12 uger gennemførte undersøgelsespsykiateren Cornell Dysthymia Rating Scale, Clinical Global Impression (CGI) og sideeffektvurderinger ved hjælp af Treatment Emergent Symptom Scale. Forskningsbedømmeren gennemførte en SCID-P ved baseline og 24-elements HAM-D ved hvert besøg, og patienten gennemførte Beck Depression Inventory-II ved hvert besøg.

Bivirkninger: Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser blev dokumenteret.

Den maksimale varighed af forsinkelse før aktiv behandling (medicin eller psykoterapi) var 1 uge.

Frafald: Patienter, der havde en CGI-score på 6 eller 7 i to uger i løbet af anden halvdel af undersøgelsen, blev droppet af investigator fra forsøget.

Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression (HAM-D, 24-elementer) fra 0 uger til 12 uger.
Tidsramme: Skærm (0) og 12 uger
Forskningsbedømmeren gennemførte Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 24 punkter og dokumenterede resultaterne ved hvert besøg. Hamilton Rating Scale for Depression-scorer spænder fra 0-50 med lave eller faldende scores, der repræsenterer nedsat sværhedsgrad og bedre resultat, og højere scores eller stigende scores, der repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer og et værre resultat. Ændringsscoren blev beregnet ved at trække uge 12-score fra uge 0-score.
Skærm (0) og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cornell Dysthymia Rating Scale Scores fra uge 0 til uge 12
Tidsramme: Uge 0 og 12
Cornell Dysthymia Rating Scale scorer fra området 0-64. Lavere eller faldende score repræsenterer nedsat sværhedsgrad og et bedre resultat, mens højere eller stigende score repræsenterer mere alvorlig depression og et dårligere resultat. Ændringsscoren blev beregnet ved at trække uge 12-score fra uge 0-score.
Uge 0 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for behandlingssymtomskalaen (TESS) fra uge 0 til uge 12.
Tidsramme: 0 og 12 uger
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) dokumenterer tilstedeværelsen af ​​almindelige bivirkninger. Der er 26 genstande, og den samlede score er 0-26. Lave scores eller fald i scores repræsenterer færre bivirkninger, og høje scores eller stigninger i scores repræsenterer flere bivirkninger. Ændringen i bivirkningssværhedsgraden blev beregnet ved at trække uge 12-scoren fra uge 0-scoren.
0 og 12 uger
Maksimal duloxetin oral dosis
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Maksimal duloxetin oral dosis
Uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6143R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner