顺行单球囊与 Spirus 小肠镜的前瞻性随机试验

我们目前在约翰霍普金斯医院进行螺旋小肠镜检查 (SE) 和单气囊小肠镜检查 (SBE)。 使用哪种程序的决定由执行程序的内窥镜医师决定，目前大约 60% 使用 SE 执行，40% 使用 SBE 执行。 我们希望进行一项前瞻性随机试验，以评估这两种程序之间的差异。 这两种技术在插入深度、诊断和治疗产量、手术所需时间和镇静要求方面有何不同，是需要回答的重要问题，并且取决于结果，这将影响研究人员小肠疾病患者的治疗方法。

由于小肠与结肠和上消化道的解剖学差异，它不太适合标准内窥镜检查技术。 小肠的平均长度为 6.7 m，其游离肠系膜可抵抗标准的“推动推进”内窥镜检查技术。 放置在肠镜上的套管的新发展彻底改变了研究人员对小肠进行深插管的能力。 这些新技术中第一个被描述的是 2001 年的双气囊小肠镜检查 (DBE)（Fujinon，Wayne，NJ）。 下一个发展是单球囊小肠镜检查 (SBE)（Olympus America，宾夕法尼亚中心谷），这是 DBE 的一个迭代，它简单地放弃了内窥镜尖端的第二个球囊，并且还允许进行深部小肠镜检查，这在美国已经可用自 2007 年以来。 螺旋小肠镜 (SE) 在 2007 年 SBE 之后不久推出，由一个螺旋套管（Spirus Medical Inc.，Stoughton，Massachusetts，USA）组成，它将小肠折叠到肠镜上。

DBE 发表的数据量最大，超过 1370 名患者和 2591 项检查。 关于 SBE 和 SE 疗效的数据比 DBE 更有限。 SBE 和 SE 自 2007 年以来仅在美国可用，因此发表的数据少于 DBE。 SBE 有两个已出版的系列，还有一些摘要形式的出版物。 总共报告了 362 例病例，诊断率在 30% 到 76% 之间，治疗干预率高达 55%。 有 6 份关于 SE 程序的报告，其中有 1750 个案例记录了 SE 的副作用。 总体诊断率从 24% 到 51% 不等，治疗成功率相似。 在三项以摘要形式报告的研究中，SBE 与 DBE 在疑似小肠疾病患者中的疗效进行了比较。 SE 已与推进式小肠镜检查和 DBE 进行了比较，但尚无比较 SBE 和 SE 的研究。

与增强小肠镜检查（DBE、SBE、SE）相关的风险与常规内镜检查的相关风险相似，包括镇静相关并发症、吸入性肺炎和呼吸道感染。 此外，还有与增强小肠镜特别相关的并发症。 滞留气体可能会导致腹部不适。 DBE 与 2% 至 20% 的患者出现肠痉挛有关。 研究人员在约翰霍普金斯大学经常使用的二氧化碳的使用减少了术后腹部绞痛。 可能发生轻微的小肠挫伤。 与标准内窥镜手术相比，增强小肠镜检查的胃肠道出血发生率似乎并未增加。 美国一项 DBE 多中心研究报告的病例中有 6 例 (0.2%) 发生胰腺炎。 没有与 SBE 或 SE 小肠镜检查相关的胰腺炎报告。 肠穿孔是一种罕见但严重的事件。 在 2591 次 DBE 检查中，有 5 次 (0.2%) 报告了穿孔。 在 SBE 中，有 37 名患者出现穿孔，其中一例穿孔发生在原发性不明的转移性腺癌引起的空肠溃疡患者中。 粘膜撕裂，需要内窥镜夹食管或胃穿孔，严重出血需要输血，心肺骤停或死亡。 有 7 例 (0.4%) 严重并发症。 6 例为小肠穿孔 (0.34%)。

在约翰霍普金斯大学，有一个穿孔使用 SBE，一个使用 SE，其中一个发生在患有小肠克罗恩病 (SBE) 的患者身上，另一个发生在解剖结构改变 (SE) 的患者身上（个人通讯 PI Okolo 博士）。 已知后一组患者在内窥镜手术期间穿孔的风险增加，因此将被排除在本研究之外。 没有与 SE 或 SBE 肠镜检查相关的其他严重并发症。 所有将参与这项研究的人都已经安排好进行增强小肠镜检查。 因此，除了作为这些患者常规临床护理的一部分的增强小肠镜检查的风险之外，参与本研究的患者不会招致额外的风险。