Prospektiv randomisert utprøving av Anterograd Single Balloon Versus Spirus Enteroscopy

Vi utfører for tiden både spiral enteroskopi (SE) og single balloon enteroscopy (SBE) på Johns Hopkins Hospital. Beslutningen om hvilken prosedyre som skal brukes bestemmes av endoskopisten som utfører prosedyren, med for tiden ca. 60 % utført med SE og 40 % utført med SBE. Vi ønsker å utføre en prospektiv, randomisert studie for å vurdere forskjellene mellom disse to prosedyrene. Spørsmålet om hvilke forskjeller det er mellom disse to teknikkene, når det gjelder innsettingsdybde, diagnostisk og terapeutisk utbytte, tid som kreves for prosedyren og sedasjonskravene, er viktige spørsmål å besvare, og avhengig av resultatene, vil det påvirke etterforskerne. tilnærming til pasienter med tynntarmsykdom.

Tynntarmen er dårlig egnet til standard endoskopiteknikker på grunn av dens anatomiske forskjeller fra tykktarmen og den øvre mage-tarmkanalen. Tynntarmen har en gjennomsnittlig lengde på 6,7 m, med et fritt mesenterium som motstår standard "push to advance" endoskopiteknikker. Nye utviklinger innen overrør, som er plassert over et enteroskop, har revolusjonert etterforskernes evne til å dypt intubere tynntarmen. Den første av disse nye teknikkene som ble beskrevet var dobbel ballong enteroskopi (DBE) (Fujinon, Wayne, NJ) i 2001. Den neste utviklingen var enkeltballong enteroskopi (SBE) (Olympus America, Center Valley PA), en iterasjon av DBE som ganske enkelt gir avkall på den andre ballongen på spissen av endoskopet, og også muliggjør dyp enteroskopi som har vært tilgjengelig i USA siden 2007. Spiral enteroskopi (SE) ble introdusert like etter SBE i 2007, og består av et spiraloverrør (Spirus Medical Inc., Stoughton, Massachusetts, USA) som legger tynntarmen på enteroskopet.

DBE har den største mengden publiserte data, med mer enn 1370 pasienter og 2591 undersøkelser. Data angående effekten av SBE og SE er mer begrenset enn DBE. SBE og SE har kun vært tilgjengelig i USA siden 2007, og har derfor mindre publiserte data enn DBE. Det er to publiserte serier av SBE, med flere publikasjoner i abstrakt form. Totalt 362 tilfeller er rapportert, med diagnostiske utbytter som varierer mellom 30 % og 76 %, med terapeutisk intervensjon utført hos opptil 55 %. Det er 6 rapporter om SE-prosedyrer, med en stor serie på 1750 saker som dokumenterer bivirkninger av SE. Det totale diagnostiske utbyttet varierte fra 24 % til 51 % med lignende suksessrater for behandling. SBE har blitt sammenlignet med DBE hos pasienter med mistenkt tynntarmsykdom i tre studier rapportert i abstrakt form. SE har blitt sammenlignet med push enteroskopi og DBE, men det har ikke vært noen studier som sammenligner SBE og SE.

Risikoen forbundet med forsterket enteroskopi (DBE, SBE, SE) er lik de som er forbundet med rutinemessig endoskopi og inkluderer sedasjonsrelaterte komplikasjoner, aspirasjonspneumoni og luftveisinfeksjoner. I tillegg har det vært komplikasjoner spesielt knyttet til utvidet enteroskopi. Ubehag i magen kan oppstå på grunn av innestengt gass. DBE har vært assosiert med tarmkramper hos 2 % til 20 % av pasientene. Bruken av CO2, som etterforskerne rutinemessig bruker i Johns Hopkins, reduserer magekramper etter prosedyren. Mindre tynntarmskontusjon kan oppstå. Forekomsten av gastrointestinal blødning ser ikke ut til å være økt ved utvidet enteroskopi sammenlignet med standard endoskopiske prosedyrer. Pankreatitt forekom i 6 (0,2 %) av tilfellene rapportert i en multisenter amerikansk studie av DBE. Det har ikke vært rapporter om pankreatitt assosiert med SBE eller SE enteroskopi. Intestinal perforering er en sjelden, men alvorlig hendelse. Perforering er rapportert i 5 (0,2 %) av 2591 DBE-undersøkelser. Ved SBE ble det rapportert én perforasjon i en serie på 37 pasienter, med en kasusrapport om en perforasjon hos en pasient med jejuna-ulcerasjon fra metastatisk adenokarsinom av ukjent primær. En rift i slimhinnen, som krever endoskopisk klemme perforering i spiserøret eller magen, alvorlig blødning som krever transfusjon, hjerte- og lungestans eller dødsfall. Det var 7 (0,4 %) alvorlige komplikasjoner. Seks var tynntarmsperforeringer (0,34 %).

Hos Johns Hopkins har det vært én perforering ved bruk av SBE og én ved bruk av SE, hvorav den ene skjedde hos en pasient med Crohns sykdom i tynntarm (SBE) og den andre hos en pasient med endret anatomi (SE) (personlig kommunikasjon Dr. PI Okolo). Denne sistnevnte gruppen pasienter er kjent for å ha økt risiko for perforering under endoskopiske prosedyrer og vil bli ekskludert fra denne studien. Det har ikke hatt noen andre alvorlige komplikasjoner assosiert med verken SE eller SBE enteroskopi. Alle personene som skal delta i denne studien er allerede planlagt å ha en utvidet enteroskopi. Derfor er det ingen ekstra risiko som pasienten pådrar seg ved å delta i denne studien, utover risikoen for en utvidet enteroskopi som er en del av den rutinemessige kliniske behandlingen for disse pasientene.