Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anterográd egy léggömb kontra Spirus enteroszkópia leendő véletlenszerű vizsgálata

2013. május 13. frissítette: Patrick Okolo, MD, Johns Hopkins University

Az anterográd egyetlen ballon kontra Spirus enteroszkópia leendő randomizált vizsgálata vékonybélbetegség gyanúja esetén

A vékonybél a vastagbéltől és a felső gasztrointesztinális traktustól való anatómiai eltérései miatt nem alkalmas a szokásos endoszkópos technikákra. A vékonybél átlagos hossza 6,7 ​​m, szabad mesenteriumával, amely ellenáll a szabványos „push to advance” endoszkópos technikáknak. Az enteroszkóp fölé helyezett overtubusok új fejlesztései forradalmasították az orvosok azon képességét, hogy mélyen intubálják a vékonybelet. Háromféle „kibővített” enteroszkópiát fejlesztettek ki, a kettős ballonos enteroszkópiát (DBE), az egyballonos enteroszkópiát (SBE) és a spirális enteroszkópiát (SE). Bár végeztek tanulmányokat ezekkel az egyedi technikákkal, nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az SBE-t és az SE-t, a Johns Hopkins-ban használt két technikát.

A kutatók prospektív, randomizált vizsgálat elvégzését javasolják a két technika közötti különbségek felmérésére. Az a kérdés, hogy milyen különbségek vannak e két technika között a beültetés mélysége, a diagnosztikai és terápiás hozamok, az eljáráshoz szükséges idő és a szedálási követelmények tekintetében, fontos megválaszolandó kérdés, és az eredményektől függően hatással lenne a kutatókra. vékonybélbetegségben szenvedő betegek megközelítése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg spirális enteroszkópiát (SE) és single ballon enteroszkópiát (SBE) is végzünk a Johns Hopkins Kórházban. A döntést arról, hogy melyik eljárást alkalmazzuk, az eljárást végző endoszkópos szakorvos határozza meg, jelenleg körülbelül 60%-a SE-vel, 40%-a SBE-vel történik. Prospektív, randomizált vizsgálatot kívánunk végezni, hogy felmérjük a két eljárás közötti különbségeket. Az a kérdés, hogy milyen különbségek vannak e két technika között a beültetés mélysége, a diagnosztikai és terápiás hozamok, az eljáráshoz szükséges idő és a szedálási követelmények tekintetében, fontos megválaszolandó kérdés, és az eredményektől függően hatással lenne a kutatókra. vékonybélbetegségben szenvedő betegek megközelítése.

A vékonybél a vastagbéltől és a felső gasztrointesztinális traktustól való anatómiai eltérései miatt nem alkalmas a szokásos endoszkópos technikákra. A vékonybél átlagos hossza 6,7 ​​m, szabad mesenteriumával, amely ellenáll a szabványos „push to advance” endoszkópos technikáknak. Az enteroszkóp fölé helyezett overtubusok új fejlesztései forradalmasították a vizsgálók azon képességét, hogy mélyen intubálják a vékonybelet. Az első leírt új technikák közül a kettős ballonos enteroszkópia (DBE) (Fujinon, Wayne, NJ) volt 2001-ben. A következő fejlesztés az egyballonos enteroszkópia (SBE) volt (Olympus America, Center Valley PA), a DBE olyan iterációja, amely egyszerűen elhagyja az endoszkóp csúcsán lévő második ballont, és lehetővé teszi az Egyesült Államokban elérhető mély enteroszkópiát is. 2007 óta. A spirális enteroszkópiát (SE) nem sokkal az SBE után, 2007-ben vezették be, és egy spirális felsőcsőből áll (Spirus Medical Inc., Stoughton, Massachusetts, USA), amely ráncolja a vékonybelet az enteroszkópra.

A DBE rendelkezik a legtöbb publikált adattal, több mint 1370 beteggel és 2591 vizsgálattal. Az SBE és az SE hatékonyságára vonatkozó adatok korlátozottabbak, mint a DBE-é. Az SBE és az SE csak 2007 óta érhető el az Egyesült Államokban, ezért kevesebb publikált adatot tartalmaz, mint a DBE. Az SBE-nek két sorozata jelent meg, számos további kiadvány absztrakt formában. Összesen 362 esetet jelentettek, a diagnosztikai hozamok 30% és 76% között mozognak, és 55% terápiás beavatkozást végeztek. 6 jelentés készült SE-eljárásokról, és egy nagy sorozat 1750 esetből dokumentálja az SE mellékhatásait. A teljes diagnosztikai hozam 24% és 51% között mozgott, hasonló kezelési sikerek mellett. Az SBE-t a DBE-vel hasonlították össze vékonybélbetegség gyanújával rendelkező betegeknél három, absztrakt formában közölt vizsgálatban. Az SE-t összehasonlították a push enteroszkópiával és a DBE-vel, azonban nem készültek SBE és SE összehasonlító tanulmányok.

A kiterjesztett enteroszkópiával (DBE, SBE, SE) kapcsolatos kockázatok hasonlóak a rutin endoszkópia kockázataihoz, és magukban foglalják a szedációval kapcsolatos szövődményeket, az aspirációs tüdőgyulladást és a légúti fertőzéseket. Ezen túlmenően, kifejezetten a kiterjesztett enteroszkópiával kapcsolatos szövődmények is előfordultak. A beszorult gázok miatt hasi kényelmetlenség léphet fel. A DBE-t a betegek 2-20%-ánál bélgörcsökkel hozták összefüggésbe. A CO2 használata, amelyet a kutatók rutinszerűen használnak a Johns Hopkins-ban, csökkenti a beavatkozás utáni hasi görcsöket. Kisebb vékonybél-zúzódás léphet fel. Úgy tűnik, hogy a gastrointestinalis vérzés előfordulási gyakorisága nem nőtt a kiterjesztett enteroszkópiában a standard endoszkópos eljárásokhoz képest. Hasnyálmirigy-gyulladás az esetek 6-ában (0,2%) fordult elő egy amerikai multicentrikus DBE-vizsgálatban. Nem számoltak be SBE vagy SE enteroszkópiával összefüggő pancreatitisről. A bélperforáció ritka, de súlyos esemény. Perforációt 2591 DBE vizsgálatból 5-ben (0,2%) jelentettek. SBE-ben egy perforációról számoltak be 37 betegből álló sorozatban, és egy perforációról számoltak be olyan betegeknél, akiknek jejuna fekélye volt ismeretlen elsődleges metasztatikus adenokarcinómából. Nyálkahártya-szakadás, amely nyelőcső- vagy gyomorperforációt igényel, súlyos vérzés, amely transzfúziót igényel, szív- és tüdőleállások vagy halálesetek. 7 (0,4%) súlyos szövődmény fordult elő. Hat volt vékonybél-perforáció (0,34%).

Johns Hopkins-ban egy perforáció történt SBE-vel és egy SE-vel, amelyek közül az egyik egy vékonybél Crohn-betegségben (SBE), a másik pedig egy megváltozott anatómiával (SE) szenvedő betegnél fordult elő (személyes kommunikáció Dr. PI Okolo). Ez utóbbi betegcsoportról ismert, hogy az endoszkópos eljárások során fokozott a perforáció kockázata, ezért kizárják ebből a vizsgálatból. Sem SE, sem SBE enteroszkópiával kapcsolatban nem volt más súlyos szövődmény. A vizsgálatban részt vevő összes személynél már előre van tervezve egy kiterjesztett enteroszkópia. Ezért nem jelent további kockázatot a páciens számára, ha részt vesz ebben a vizsgálatban, a megnövelt enteroszkópia kockázatán felül, amely a betegek rutin klinikai ellátásának részét képezi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegeink anterográd augmentált enteroszkópiára utaltak központunkba a gyanús kis betegség felmérése céljából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • A Johns Hopkins Kórházba utalták anterográd kiterjesztett enteroszkópiára a vékonybélbetegség megállapítása érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes nők
  • A szív-tüdő instabilitása vagy az endoszkópia egyéb ellenjavallata miatt képtelenség tolerálni a szedált endoszkópiát
  • Azok a betegek, akiknek retrográd enteroszkópiára van szükségük, az elsődleges vizsgáló meghatározása szerint
  • Változott vékonybél-anatómiával rendelkező betegek (pl. Roux-en-Y anasztomózis, Bilroth II anatómia)
  • Cirrózis
  • Nyelőcső szűkület
  • Nem korrigált koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyetlen léggömb
Egyballonos enteroszkópia
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg egyetlen ballonos enteroszkópián esik át
Más nevek:
  • Egyballonos enteroszkópia
Spirus
Spirus enteroszkópia
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg Spirus Enteroszkópián esik át
Más nevek:
  • Spirus enteroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBE vékonybélbe történő behelyezési mélységének összehasonlítása a pylorusból származó SE-vel.
Időkeret: Az eljárás időpontjában
A behelyezési mélységet úgy határoztuk meg, mint az a maximális távolság, ameddig az enteroszkópot behelyezték a pylorus mellett. SBE-ben az endoszkópos 10 cm-es lépésekben 0-40 cm-es lépésekben becsüli meg a vékonybél hosszát, amely felszabadul az overtube minden egyes behelyezése, valamint az enteroszkóp és az overtube visszahúzása során. A nettó előrelépés az SBE DMI-jeként van definiálva. SE esetében a DMI-t úgy számítják ki, hogy megszámolják a vizsgált bél hosszát 10 cm-es lépésekben az enteroszkóp és az overtube kihúzásakor.
Az eljárás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények arányának összehasonlítása a két technika között.
Időkeret: 7 napos eljárás

A betegeket a beavatkozást követő 1 héten belül telefonon felvették. Azonnali és rövid távú szövődményeket rögzítettek. A súlyosabb szövődmények a mélyrepülés, perforáció, vérkészítményt igénylő jelentős vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás vagy a beavatkozással összefüggő kórházi felvétel volt. Kisebb szövődményeket enyhe vagy közepes nyálkahártya-sérülésként (1-3 pont), 72 óránál rövidebb ideig tartó torokfájásként, 48 óránál rövidebb ideig tartó hasi diszkomfortként vagy enyhe hányingerként vagy hányásként határoztak meg.

A nyálkahártya-sérülést az enteroszkóp kihúzásakor értékelték. A fájdalmat 10 pontos vizuális analóg skálán értékelték az eljárás előtt és után. A betegek az eljárást követő 7 napon belül telefonos interjún estek át, ahol felmérték a mellékhatások és szövődmények típusát és súlyosságát.

7 napos eljárás
A diagnosztikai hozam összehasonlítása a két technika között.
Időkeret: azonnali
A diagnosztikai hozamot azon betegek számaként határoztuk meg, akiknél enteroszkópiával megerősítették a diagnózist.
azonnali
A terápiás hozam összehasonlítása a két technika között.
Időkeret: azonnali
A terápiás hozamot azon betegek számaként határoztuk meg, akiknél az enteroszkópia idején beavatkozásra volt szükség
azonnali
Az átlagos korrigált diagnosztikai eljárási idő összehasonlítása
Időkeret: azonnali
Ezt minden eljárásnál a következőképpen számítják ki: teljes idő mínusz terápiás idő.
azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Okolo, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Egyetlen léggömb

3
Iratkozz fel