- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01853241
Az anterográd egy léggömb kontra Spirus enteroszkópia leendő véletlenszerű vizsgálata
Az anterográd egyetlen ballon kontra Spirus enteroszkópia leendő randomizált vizsgálata vékonybélbetegség gyanúja esetén
A vékonybél a vastagbéltől és a felső gasztrointesztinális traktustól való anatómiai eltérései miatt nem alkalmas a szokásos endoszkópos technikákra. A vékonybél átlagos hossza 6,7 m, szabad mesenteriumával, amely ellenáll a szabványos „push to advance” endoszkópos technikáknak. Az enteroszkóp fölé helyezett overtubusok új fejlesztései forradalmasították az orvosok azon képességét, hogy mélyen intubálják a vékonybelet. Háromféle „kibővített” enteroszkópiát fejlesztettek ki, a kettős ballonos enteroszkópiát (DBE), az egyballonos enteroszkópiát (SBE) és a spirális enteroszkópiát (SE). Bár végeztek tanulmányokat ezekkel az egyedi technikákkal, nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az SBE-t és az SE-t, a Johns Hopkins-ban használt két technikát.
A kutatók prospektív, randomizált vizsgálat elvégzését javasolják a két technika közötti különbségek felmérésére. Az a kérdés, hogy milyen különbségek vannak e két technika között a beültetés mélysége, a diagnosztikai és terápiás hozamok, az eljáráshoz szükséges idő és a szedálási követelmények tekintetében, fontos megválaszolandó kérdés, és az eredményektől függően hatással lenne a kutatókra. vékonybélbetegségben szenvedő betegek megközelítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg spirális enteroszkópiát (SE) és single ballon enteroszkópiát (SBE) is végzünk a Johns Hopkins Kórházban. A döntést arról, hogy melyik eljárást alkalmazzuk, az eljárást végző endoszkópos szakorvos határozza meg, jelenleg körülbelül 60%-a SE-vel, 40%-a SBE-vel történik. Prospektív, randomizált vizsgálatot kívánunk végezni, hogy felmérjük a két eljárás közötti különbségeket. Az a kérdés, hogy milyen különbségek vannak e két technika között a beültetés mélysége, a diagnosztikai és terápiás hozamok, az eljáráshoz szükséges idő és a szedálási követelmények tekintetében, fontos megválaszolandó kérdés, és az eredményektől függően hatással lenne a kutatókra. vékonybélbetegségben szenvedő betegek megközelítése.
A vékonybél a vastagbéltől és a felső gasztrointesztinális traktustól való anatómiai eltérései miatt nem alkalmas a szokásos endoszkópos technikákra. A vékonybél átlagos hossza 6,7 m, szabad mesenteriumával, amely ellenáll a szabványos „push to advance” endoszkópos technikáknak. Az enteroszkóp fölé helyezett overtubusok új fejlesztései forradalmasították a vizsgálók azon képességét, hogy mélyen intubálják a vékonybelet. Az első leírt új technikák közül a kettős ballonos enteroszkópia (DBE) (Fujinon, Wayne, NJ) volt 2001-ben. A következő fejlesztés az egyballonos enteroszkópia (SBE) volt (Olympus America, Center Valley PA), a DBE olyan iterációja, amely egyszerűen elhagyja az endoszkóp csúcsán lévő második ballont, és lehetővé teszi az Egyesült Államokban elérhető mély enteroszkópiát is. 2007 óta. A spirális enteroszkópiát (SE) nem sokkal az SBE után, 2007-ben vezették be, és egy spirális felsőcsőből áll (Spirus Medical Inc., Stoughton, Massachusetts, USA), amely ráncolja a vékonybelet az enteroszkópra.
A DBE rendelkezik a legtöbb publikált adattal, több mint 1370 beteggel és 2591 vizsgálattal. Az SBE és az SE hatékonyságára vonatkozó adatok korlátozottabbak, mint a DBE-é. Az SBE és az SE csak 2007 óta érhető el az Egyesült Államokban, ezért kevesebb publikált adatot tartalmaz, mint a DBE. Az SBE-nek két sorozata jelent meg, számos további kiadvány absztrakt formában. Összesen 362 esetet jelentettek, a diagnosztikai hozamok 30% és 76% között mozognak, és 55% terápiás beavatkozást végeztek. 6 jelentés készült SE-eljárásokról, és egy nagy sorozat 1750 esetből dokumentálja az SE mellékhatásait. A teljes diagnosztikai hozam 24% és 51% között mozgott, hasonló kezelési sikerek mellett. Az SBE-t a DBE-vel hasonlították össze vékonybélbetegség gyanújával rendelkező betegeknél három, absztrakt formában közölt vizsgálatban. Az SE-t összehasonlították a push enteroszkópiával és a DBE-vel, azonban nem készültek SBE és SE összehasonlító tanulmányok.
A kiterjesztett enteroszkópiával (DBE, SBE, SE) kapcsolatos kockázatok hasonlóak a rutin endoszkópia kockázataihoz, és magukban foglalják a szedációval kapcsolatos szövődményeket, az aspirációs tüdőgyulladást és a légúti fertőzéseket. Ezen túlmenően, kifejezetten a kiterjesztett enteroszkópiával kapcsolatos szövődmények is előfordultak. A beszorult gázok miatt hasi kényelmetlenség léphet fel. A DBE-t a betegek 2-20%-ánál bélgörcsökkel hozták összefüggésbe. A CO2 használata, amelyet a kutatók rutinszerűen használnak a Johns Hopkins-ban, csökkenti a beavatkozás utáni hasi görcsöket. Kisebb vékonybél-zúzódás léphet fel. Úgy tűnik, hogy a gastrointestinalis vérzés előfordulási gyakorisága nem nőtt a kiterjesztett enteroszkópiában a standard endoszkópos eljárásokhoz képest. Hasnyálmirigy-gyulladás az esetek 6-ában (0,2%) fordult elő egy amerikai multicentrikus DBE-vizsgálatban. Nem számoltak be SBE vagy SE enteroszkópiával összefüggő pancreatitisről. A bélperforáció ritka, de súlyos esemény. Perforációt 2591 DBE vizsgálatból 5-ben (0,2%) jelentettek. SBE-ben egy perforációról számoltak be 37 betegből álló sorozatban, és egy perforációról számoltak be olyan betegeknél, akiknek jejuna fekélye volt ismeretlen elsődleges metasztatikus adenokarcinómából. Nyálkahártya-szakadás, amely nyelőcső- vagy gyomorperforációt igényel, súlyos vérzés, amely transzfúziót igényel, szív- és tüdőleállások vagy halálesetek. 7 (0,4%) súlyos szövődmény fordult elő. Hat volt vékonybél-perforáció (0,34%).
Johns Hopkins-ban egy perforáció történt SBE-vel és egy SE-vel, amelyek közül az egyik egy vékonybél Crohn-betegségben (SBE), a másik pedig egy megváltozott anatómiával (SE) szenvedő betegnél fordult elő (személyes kommunikáció Dr. PI Okolo). Ez utóbbi betegcsoportról ismert, hogy az endoszkópos eljárások során fokozott a perforáció kockázata, ezért kizárják ebből a vizsgálatból. Sem SE, sem SBE enteroszkópiával kapcsolatban nem volt más súlyos szövődmény. A vizsgálatban részt vevő összes személynél már előre van tervezve egy kiterjesztett enteroszkópia. Ezért nem jelent további kockázatot a páciens számára, ha részt vesz ebben a vizsgálatban, a megnövelt enteroszkópia kockázatán felül, amely a betegek rutin klinikai ellátásának részét képezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- A Johns Hopkins Kórházba utalták anterográd kiterjesztett enteroszkópiára a vékonybélbetegség megállapítása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Terhes nők
- A szív-tüdő instabilitása vagy az endoszkópia egyéb ellenjavallata miatt képtelenség tolerálni a szedált endoszkópiát
- Azok a betegek, akiknek retrográd enteroszkópiára van szükségük, az elsődleges vizsgáló meghatározása szerint
- Változott vékonybél-anatómiával rendelkező betegek (pl. Roux-en-Y anasztomózis, Bilroth II anatómia)
- Cirrózis
- Nyelőcső szűkület
- Nem korrigált koagulopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyetlen léggömb
Egyballonos enteroszkópia
|
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg egyetlen ballonos enteroszkópián esik át
Más nevek:
|
Spirus
Spirus enteroszkópia
|
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg Spirus Enteroszkópián esik át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SBE vékonybélbe történő behelyezési mélységének összehasonlítása a pylorusból származó SE-vel.
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A behelyezési mélységet úgy határoztuk meg, mint az a maximális távolság, ameddig az enteroszkópot behelyezték a pylorus mellett.
SBE-ben az endoszkópos 10 cm-es lépésekben 0-40 cm-es lépésekben becsüli meg a vékonybél hosszát, amely felszabadul az overtube minden egyes behelyezése, valamint az enteroszkóp és az overtube visszahúzása során.
A nettó előrelépés az SBE DMI-jeként van definiálva.
SE esetében a DMI-t úgy számítják ki, hogy megszámolják a vizsgált bél hosszát 10 cm-es lépésekben az enteroszkóp és az overtube kihúzásakor.
|
Az eljárás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődmények arányának összehasonlítása a két technika között.
Időkeret: 7 napos eljárás
|
A betegeket a beavatkozást követő 1 héten belül telefonon felvették. Azonnali és rövid távú szövődményeket rögzítettek. A súlyosabb szövődmények a mélyrepülés, perforáció, vérkészítményt igénylő jelentős vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás vagy a beavatkozással összefüggő kórházi felvétel volt. Kisebb szövődményeket enyhe vagy közepes nyálkahártya-sérülésként (1-3 pont), 72 óránál rövidebb ideig tartó torokfájásként, 48 óránál rövidebb ideig tartó hasi diszkomfortként vagy enyhe hányingerként vagy hányásként határoztak meg. A nyálkahártya-sérülést az enteroszkóp kihúzásakor értékelték. A fájdalmat 10 pontos vizuális analóg skálán értékelték az eljárás előtt és után. A betegek az eljárást követő 7 napon belül telefonos interjún estek át, ahol felmérték a mellékhatások és szövődmények típusát és súlyosságát. |
7 napos eljárás
|
A diagnosztikai hozam összehasonlítása a két technika között.
Időkeret: azonnali
|
A diagnosztikai hozamot azon betegek számaként határoztuk meg, akiknél enteroszkópiával megerősítették a diagnózist.
|
azonnali
|
A terápiás hozam összehasonlítása a két technika között.
Időkeret: azonnali
|
A terápiás hozamot azon betegek számaként határoztuk meg, akiknél az enteroszkópia idején beavatkozásra volt szükség
|
azonnali
|
Az átlagos korrigált diagnosztikai eljárási idő összehasonlítása
Időkeret: azonnali
|
Ezt minden eljárásnál a következőképpen számítják ki: teljes idő mínusz terápiás idő.
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Okolo, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Akerman PA, Agrawal D, Cantero D, Pangtay J. Spiral enteroscopy with the new DSB overtube: a novel technique for deep peroral small-bowel intubation. Endoscopy. 2008 Dec;40(12):974-8. doi: 10.1055/s-0028-1103402. Epub 2008 Dec 8.
- Akerman PA, Cantero D. Spiral enteroscopy and push enteroscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jul;19(3):357-69. doi: 10.1016/j.giec.2009.04.001.
- Heine GD, Hadithi M, Groenen MJ, Kuipers EJ, Jacobs MA, Mulder CJ. Double-balloon enteroscopy: indications, diagnostic yield, and complications in a series of 275 patients with suspected small-bowel disease. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):42-8. doi: 10.1055/s-2005-921188.
- Gerson LB. Outcomes associated with deep enteroscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2009 Jul;19(3):481-96. doi: 10.1016/j.giec.2009.04.007.
- Vincent JR. [The "Mobile Dental Health Clinic of the South-West" (2)]. J Dent Que. 1991 Jul-Aug;28:341-7. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00031000JHU
- NA_00031000 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins Medicine)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Egyetlen léggömb
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ToborzásMentális zavar miatti álmatlanságDánia
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonIsmeretlenSzülési fájdalom | Szülés kezdete | Szülés | Természetes szülés | Humanizing Deliver | Első munkaszakaszSpanyolország