Studio prospettico randomizzato di Enteroscopia a palloncino singolo anterogrado contro Spirus

Attualmente eseguiamo sia l'enteroscopia a spirale (SE) che l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) presso il Johns Hopkins Hospital. La decisione su quale procedura utilizzare è determinata dall'endoscopista che esegue la procedura, con attualmente circa il 60% eseguito con SE e il 40% eseguito con SBE. Desideriamo eseguire uno studio prospettico randomizzato per valutare le differenze tra queste due procedure. La domanda su quali differenze ci siano tra queste due tecniche, in termini di profondità di inserimento, rese diagnostiche e terapeutiche, tempo richiesto per la procedura e requisiti di sedazione, sono domande importanti a cui rispondere e, a seconda dei risultati, interesserebbero i ricercatori approccio ai pazienti con malattia del piccolo intestino.

L'intestino tenue è poco adatto alle tecniche endoscopiche standard a causa delle sue differenze anatomiche rispetto al colon e al tratto gastrointestinale superiore. L'intestino tenue ha una lunghezza media di 6,7 m, con un mesentere libero che resiste alle tecniche endoscopiche standard "spinta per avanzare". I nuovi sviluppi negli overtubes, che vengono posizionati sopra un enteroscopio, hanno rivoluzionato la capacità dei ricercatori di intubare profondamente l'intestino tenue. La prima di queste nuove tecniche ad essere descritta è stata l'enteroscopia con doppio palloncino (DBE) (Fujinon, Wayne, NJ) nel 2001. Lo sviluppo successivo è stato l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) (Olympus America, Center Valley PA), un'iterazione di DBE che rinuncia semplicemente al secondo palloncino sulla punta dell'endoscopio e consente anche l'enteroscopia profonda che è stata disponibile negli Stati Uniti dal 2007. L'enteroscopia a spirale (SE) è stata introdotta subito dopo l'SBE nel 2007 e consiste in un overtube a spirale (Spirus Medical Inc., Stoughton, Massachusetts, USA) che piega l'intestino tenue sull'enteroscopio.

DBE ha la più grande quantità di dati pubblicati, con più di 1370 pazienti e 2591 esami. I dati riguardanti l'efficacia di SBE e SE sono più limitati rispetto a DBE. SBE e SE sono disponibili solo negli Stati Uniti dal 2007 e quindi hanno meno dati pubblicati rispetto a DBE. Ci sono due serie pubblicate di SBE, con molte altre pubblicazioni in forma astratta. Sono stati segnalati un totale di 362 casi, con rese diagnostiche comprese tra il 30% e il 76%, con interventi terapeutici eseguiti fino al 55%. Esistono 6 segnalazioni di procedure SE, con un'ampia serie di 1750 casi che documentano gli effetti collaterali della SE. La resa diagnostica complessiva variava dal 24% al 51% con tassi di successo del trattamento simili. SBE è stato confrontato con DBE in pazienti con sospetta malattia dell'intestino tenue in tre studi riportati in forma astratta. La SE è stata confrontata con l'enteroscopia push e la DBE, tuttavia non sono stati condotti studi di confronto tra SBE e SE.

I rischi associati all'enteroscopia aumentata (DBE, SBE, SE) sono simili a quelli associati all'endoscopia di routine e comprendono complicanze correlate alla sedazione, polmonite ab ingestis e infezioni respiratorie. Inoltre, ci sono state complicanze specificamente correlate all'enteroscopia aumentata. Il disagio addominale può verificarsi a causa del gas intrappolato. La DBE è stata associata a crampi intestinali nel 2-20% dei pazienti. L'uso di CO2, che gli investigatori usano abitualmente in Johns Hopkins, diminuisce i crampi addominali post procedura. Può verificarsi una piccola contusione dell'intestino tenue. L'incidenza di emorragia gastrointestinale non sembra essere aumentata nell'enteroscopia aumentata rispetto alle procedure endoscopiche standard. La pancreatite si è verificata in 6 (0,2%) dei casi riportati in uno studio multicentrico statunitense sulla DBE. Non sono stati segnalati casi di pancreatite associata a enteroscopia SBE o SE. La perforazione intestinale è un evento raro ma grave. La perforazione è stata segnalata in 5 (0,2%) su 2591 esami DBE. In SBE, è stata segnalata una perforazione in una serie di 37 pazienti, con un case report di una perforazione in un paziente con ulcerazione del digiuno da adenocarcinoma metastatico di origine sconosciuta. Una lacerazione della mucosa, che richiede perforazione esofagea o gastrica con clip endoscopica, sanguinamento grave che richiede trasfusioni, arresti cardiopolmonari o morte. Ci sono state 7 complicanze gravi (0,4%). Sei erano perforazioni dell'intestino tenue (0,34%).

In Johns Hopkins c'è stata una perforazione usando SBE e una usando SE, una delle quali si è verificata in un paziente con malattia di Crohn dell'intestino tenue (SBE) e l'altra in un paziente con anatomia alterata (SE) (comunicazione personale Dr PI Okolo). Quest'ultimo gruppo di pazienti è noto per essere a maggior rischio di perforazione durante le procedure endoscopiche e sarà escluso da questo studio. Non si sono verificate altre gravi complicanze associate all'enteroscopia SE o SBE. Tutti gli individui che parteciperanno a questo studio sono già programmati per sottoporsi a un'enteroscopia aumentata. Pertanto, non vi è alcun rischio aggiuntivo sostenuto dal paziente partecipando a questo studio, oltre al rischio di un'enteroscopia aumentata che fa parte dell'assistenza clinica di routine per questi pazienti.