Prospectief gerandomiseerd onderzoek van anterograde enkele ballon versus spirus-enteroscopie

We voeren momenteel zowel spiraal-enteroscopie (SE) als single-ballon-enteroscopie (SBE) uit in het Johns Hopkins Hospital. De beslissing welke procedure moet worden gebruikt, wordt bepaald door de endoscopist die de procedure uitvoert, waarbij momenteel ongeveer 60% wordt uitgevoerd met SE en 40% wordt uitgevoerd met SBE. We willen een prospectieve, gerandomiseerde studie uitvoeren om de verschillen tussen deze twee procedures te beoordelen. De vraag welke verschillen er zijn tussen deze twee technieken, in termen van diepte van insertie, diagnostische en therapeutische opbrengsten, tijd die nodig is voor de procedure en de vereisten voor sedatie, zijn belangrijke vragen om te beantwoorden, en zullen, afhankelijk van de resultaten, van invloed zijn op de onderzoekers. benadering van patiënten met een dunnedarmziekte.

De dunne darm is slecht geschikt voor standaard endoscopietechnieken vanwege de anatomische verschillen met de dikke darm en het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De dunne darm heeft een gemiddelde lengte van 6,7 m, met een vrij mesenterium dat bestand is tegen standaard "push-to-advanced"-endoscopietechnieken. Nieuwe ontwikkelingen in overtubes, die over een enteroscoop worden geplaatst, hebben een revolutie teweeggebracht in het vermogen van de onderzoeker om de dunne darm diep te intuberen. De eerste van deze nieuwe technieken die werd beschreven was dubbele ballon enteroscopie (DBE) (Fujinon, Wayne, NJ) in 2001. De volgende ontwikkeling was enteroscopie met enkele ballon (SBE) (Olympus America, Center Valley PA), een iteratie van DBE die eenvoudigweg afziet van de tweede ballon aan het uiteinde van de endoscoop, en ook diepe enteroscopie mogelijk maakt die beschikbaar is in de Verenigde Staten. sinds 2007. Spiraal-enteroscopie (SE) werd kort na SBE in 2007 geïntroduceerd en bestaat uit een spiraalvormige bovenbuis (Spirus Medical Inc., Stoughton, Massachusetts, VS) die de dunne darm op de enteroscoop plooit.

DBE heeft de grootste hoeveelheid gepubliceerde gegevens, met meer dan 1370 patiënten en 2591 onderzoeken. Gegevens over de werkzaamheid van SBE en SE zijn beperkter dan die van DBE. SBE en SE zijn pas sinds 2007 beschikbaar in de Verenigde Staten en hebben daarom minder gepubliceerde gegevens dan DBE. Er zijn twee gepubliceerde series van SBE, met nog een aantal publicaties in abstracte vorm. Er zijn in totaal 362 gevallen gemeld, met diagnostische opbrengsten variërend van 30% tot 76%, met therapeutische interventie tot 55%. Er zijn 6 rapporten van SE-procedures, met één grote reeks van 1750 gevallen die bijwerkingen van SE documenteren. Het algehele diagnostische rendement varieerde van 24% tot 51% met vergelijkbare slagingspercentages van de behandeling. SBE is vergeleken met DBE bij patiënten met verdenking op een dunnedarmziekte in drie onderzoeken die in abstracte vorm zijn gerapporteerd. SE is vergeleken met push-enteroscopie en DBE, maar er zijn geen studies geweest waarin SBE en SE werden vergeleken.

De risico's die gepaard gaan met augmented enteroscopie (DBE, SBE, SE) zijn vergelijkbaar met die van routine-endoscopie en omvatten sedatiegerelateerde complicaties, aspiratiepneumonie en luchtweginfecties. Bovendien zijn er complicaties geweest die specifiek verband houden met augmented enteroscopie. Abdominaal ongemak kan optreden als gevolg van ingesloten gas. DBE is in verband gebracht met darmkrampen bij 2% tot 20% van de patiënten. Het gebruik van CO2, dat de onderzoekers routinematig gebruiken in Johns Hopkins, vermindert buikkrampen na de procedure. Kleine kneuzingen van de dunne darm kunnen optreden. De incidentie van gastro-intestinale bloedingen lijkt niet verhoogd te zijn bij augmented enteroscopie in vergelijking met standaard endoscopische procedures. Pancreatitis trad op bij 6 (0,2%) van de gevallen die werden gemeld in een multicenter Amerikaans onderzoek naar DBE. Er zijn geen meldingen geweest van pancreatitis geassocieerd met SBE- of SE-enteroscopie. Darmperforatie is een zeldzame maar ernstige gebeurtenis. Perforatie is gemeld bij 5 (0,2%) van 2591 DBE-onderzoeken. Bij SBE werd één perforatie gemeld in een reeks van 37 patiënten, met een casusrapport van een perforatie bij een patiënt met jejuna-ulceratie door gemetastaseerd adenocarcinoom van onbekende primaire. Een slijmvliesscheur, waarvoor endoscopische slokdarm- of maagperforatie nodig is, ernstige bloedingen waarvoor transfusie nodig is, hart- en longstilstanden of overlijden. Er waren 7 (0,4%) ernstige complicaties. Zes waren dunnedarmperforaties (0,34%).

In Johns Hopkins is er één perforatie geweest met behulp van SBE en één met behulp van SE, waarvan er één optrad bij een patiënt met de ziekte van Crohn in de dunne darm (SBE) en de andere bij een patiënt met een veranderde anatomie (SE) (persoonlijke communicatie Dr. PI Okolo). Van deze laatste groep patiënten is bekend dat ze een verhoogd risico lopen op perforatie tijdens endoscopische procedures en zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Er zijn geen andere ernstige complicaties geassocieerd met SE- of SBE-enteroscopie. Alle personen die aan deze studie zullen deelnemen, hebben al een augmented enteroscopie ondergaan. Daarom is er geen extra risico voor de patiënt door deel te nemen aan deze studie, afgezien van het risico van een augmented enteroscopie die deel uitmaakt van de routinematige klinische zorg voor deze patiënten.