Prospektive randomisierte Studie zur anterograden Einzelballon- versus Spirus-Enteroskopie

Derzeit führen wir im Johns Hopkins Hospital sowohl die Spiralenteroskopie (SE) als auch die Einzelballonenteroskopie (SBE) durch. Die Entscheidung, welches Verfahren angewendet werden soll, liegt beim Endoskopiker, der den Eingriff durchführt. Derzeit werden etwa 60 % mit SE und 40 % mit SBE durchgeführt. Wir möchten eine prospektive, randomisierte Studie durchführen, um die Unterschiede zwischen diesen beiden Verfahren zu bewerten. Die Frage, welche Unterschiede es zwischen diesen beiden Techniken hinsichtlich der Einführtiefe, der diagnostischen und therapeutischen Ergebnisse, der für den Eingriff benötigten Zeit und den Sedierungsanforderungen gibt, ist eine wichtige Frage, die es zu beantworten gilt und die abhängig von den Ergebnissen Auswirkungen auf die Forscher haben würde Ansatz für Patienten mit Dünndarmerkrankungen.

Der Dünndarm eignet sich aufgrund seiner anatomischen Unterschiede zum Dickdarm und zum oberen Gastrointestinaltrakt schlecht für Standard-Endoskopietechniken. Der Dünndarm hat eine durchschnittliche Länge von 6,7 m und verfügt über ein freies Mesenterium, das den üblichen „Push-to-Advance“-Endoskopietechniken widersteht. Neue Entwicklungen bei Overtubes, die über einem Enteroskop platziert werden, haben die Fähigkeit der Forscher, den Dünndarm tief zu intubieren, revolutioniert. Die erste dieser neuen Techniken, die beschrieben wurde, war die Doppelballon-Enteroskopie (DBE) (Fujinon, Wayne, NJ) im Jahr 2001. Die nächste Entwicklung war die Single-Ballon-Enteroskopie (SBE) (Olympus America, Center Valley PA), eine Variante der DBE, die einfach auf den zweiten Ballon an der Spitze des Endoskops verzichtet und auch eine tiefe Enteroskopie ermöglicht, die in den Vereinigten Staaten verfügbar ist seit 2007. Die Spiralenteroskopie (SE) wurde kurz nach der SBE im Jahr 2007 eingeführt und besteht aus einem spiralförmigen Overtube (Spirus Medical Inc., Stoughton, Massachusetts, USA), der den Dünndarm auf das Enteroskop faltet.

DBE verfügt mit mehr als 1370 Patienten und 2591 Untersuchungen über die größte Menge an veröffentlichten Daten. Die Daten zur Wirksamkeit von SBE und SE sind begrenzter als die von DBE. SBE und SE sind in den USA erst seit 2007 verfügbar und verfügen daher über weniger veröffentlichte Daten als DBE. Es gibt zwei veröffentlichte SBE-Reihen mit mehreren weiteren Veröffentlichungen in abstrakter Form. Insgesamt wurden 362 Fälle gemeldet, wobei die diagnostische Ausbeute zwischen 30 und 76 % lag und in bis zu 55 % eine therapeutische Intervention durchgeführt wurde. Es gibt 6 Berichte über SE-Eingriffe, wobei eine große Serie von 1750 Fällen Nebenwirkungen von SE dokumentiert. Die diagnostische Gesamtausbeute lag zwischen 24 % und 51 % bei ähnlichen Behandlungserfolgsraten. In drei Studien, über die in abstrakter Form berichtet wurde, wurde SBE mit DBE bei Patienten mit Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung verglichen. SE wurde mit Push-Enteroskopie und DBE verglichen, es liegen jedoch keine Studien zum Vergleich von SBE und SE vor.

Die mit der erweiterten Enteroskopie (DBE, SBE, SE) verbundenen Risiken ähneln denen einer routinemäßigen Endoskopie und umfassen sedierungsbedingte Komplikationen, Aspirationspneumonie und Atemwegsinfektionen. Darüber hinaus kam es zu Komplikationen, die speziell mit der erweiterten Enteroskopie in Zusammenhang standen. Durch eingeschlossenes Gas kann es zu Bauchbeschwerden kommen. DBE wurde bei 2 bis 20 % der Patienten mit Darmkrämpfen in Verbindung gebracht. Die Verwendung von CO2, das die Forscher routinemäßig in Johns Hopkins verwenden, verringert Bauchkrämpfe nach dem Eingriff. Es kann zu einer leichten Dünndarmprellung kommen. Die Inzidenz gastrointestinaler Blutungen scheint bei der augmentierten Enteroskopie im Vergleich zu endoskopischen Standardverfahren nicht erhöht zu sein. Pankreatitis trat in 6 (0,2 %) der Fälle auf, die in einer multizentrischen US-amerikanischen Studie zu DBE gemeldet wurden. Es liegen keine Berichte über Pankreatitis im Zusammenhang mit SBE- oder SE-Enteroskopie vor. Eine Darmperforation ist ein seltenes, aber schwerwiegendes Ereignis. Perforationen wurden bei 5 (0,2 %) von 2591 DBE-Untersuchungen gemeldet. Bei SBE wurde eine Perforation bei einer Serie von 37 Patienten gemeldet, wobei ein Fallbericht über eine Perforation bei einem Patienten mit Jejuna-Ulzeration aufgrund eines metastasierten Adenokarzinoms mit unbekanntem Primärtumor berichtet wurde. Ein Schleimhautriss, der eine endoskopische Clip-Ösophagus- oder Magenperforation erfordert, schwere Blutungen, die eine Transfusion erfordern, Herz-Lungen-Stillstand oder Todesfälle. Es kam zu 7 (0,4 %) schweren Komplikationen. Sechs davon waren Dünndarmperforationen (0,34 %).

In Johns Hopkins gab es eine Perforation mit SBE und eine mit SE, von denen eine bei einem Patienten mit Dünndarm-Crohns-Krankheit (SBE) und die andere bei einem Patienten mit veränderter Anatomie (SE) auftrat (persönliche Mitteilung Dr. PI Okolo). Bei dieser letztgenannten Patientengruppe ist bekannt, dass bei endoskopischen Eingriffen ein erhöhtes Perforationsrisiko besteht, und sie wird von dieser Studie ausgeschlossen. Es gab keine weiteren schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der SE- oder SBE-Enteroskopie. Für alle Personen, die an dieser Studie teilnehmen werden, ist bereits eine erweiterte Enteroskopie geplant. Daher entsteht für den Patienten durch die Teilnahme an dieser Studie kein zusätzliches Risiko, das über das Risiko einer erweiterten Enteroskopie hinausgeht, die Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung dieser Patienten ist.