Prospektywna randomizowana próba anterograde Single Balloon Versus Spirus Enteroscopy

Obecnie wykonujemy zarówno enteroskopię spiralną (SE), jak i enteroskopię jednobalonową (SBE) w Johns Hopkins Hospital. Decyzję o tym, którą procedurę zastosować, podejmuje endoskopista wykonujący zabieg, przy czym obecnie około 60% wykonuje się za pomocą SE, a 40% za pomocą SBE. Chcemy przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie, aby ocenić różnice między tymi dwiema procedurami. Pytanie, jakie są różnice między tymi dwiema technikami pod względem głębokości wprowadzenia, wydajności diagnostycznej i terapeutycznej, czasu wymaganego do zabiegu i wymagań dotyczących sedacji, to ważne pytania, na które należy odpowiedzieć i w zależności od wyników wpłyną na badaczy podejście do pacjentów z chorobą jelita cienkiego.

Jelito cienkie jest słabo przystosowane do standardowych technik endoskopowych ze względu na różnice anatomiczne w stosunku do okrężnicy i górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jelito cienkie ma średnią długość 6,7 m, z wolną krezką, która jest odporna na standardowe techniki endoskopowe „push to advance”. Nowe rozwiązania w zakresie rurek, które są umieszczane na enteroskopie, zrewolucjonizowały zdolność badaczy do głębokiej intubacji jelita cienkiego. Pierwszą z tych nowych technik, która została opisana, była enteroskopia z podwójnym balonem (DBE) (Fujinon, Wayne, NJ) w 2001 roku. Następnym osiągnięciem była enteroskopia z pojedynczym balonem (SBE) (Olympus America, Center Valley PA), iteracja DBE, która po prostu rezygnuje z drugiego balonika na końcu endoskopu, a także umożliwia głęboką enteroskopię, która była dostępna w Stanach Zjednoczonych od 2007. Enteroskopia spiralna (SE) została wprowadzona wkrótce po SBE w 2007 roku i składa się ze spiralnej rurki wierzchniej (Spirus Medical Inc., Stoughton, Massachusetts, USA), która fałduje jelito cienkie na enteroskopie.

DBE ma największą liczbę opublikowanych danych, z ponad 1370 pacjentami i 2591 badaniami. Dane dotyczące skuteczności SBE i SE są bardziej ograniczone niż DBE. SBE i SE są dostępne w Stanach Zjednoczonych dopiero od 2007 roku i dlatego mają mniej opublikowanych danych niż DBE. Istnieją dwie opublikowane serie SBE, z kilkoma innymi publikacjami w formie abstrakcyjnej. Ogółem zgłoszono 362 przypadki, z wydajnością diagnostyczną w zakresie od 30% do 76%, z interwencją terapeutyczną wykonaną do 55%. Istnieje 6 doniesień o procedurach SE, z jedną dużą serią 1750 przypadków dokumentujących skutki uboczne SE. Ogólna wydajność diagnostyczna wahała się od 24% do 51% przy podobnych wskaźnikach powodzenia leczenia. SBE porównywano z DBE u pacjentów z podejrzeniem choroby jelita cienkiego w trzech badaniach przedstawionych w formie streszczenia. SE porównywano z enteroskopią push i DBE, jednak nie przeprowadzono badań porównujących SBE i SE.

Ryzyko związane z rozszerzoną enteroskopią (DBE, SBE, SE) jest podobne do ryzyka związanego z rutynową endoskopią i obejmuje powikłania związane z sedacją, zachłystowe zapalenie płuc i infekcje dróg oddechowych. Ponadto wystąpiły powikłania związane z enteroskopią rozszerzoną. Dyskomfort w jamie brzusznej może wystąpić z powodu uwięzionego gazu. DBE jest związane ze skurczami jelit u 2% do 20% pacjentów. Zastosowanie CO2, które badacze rutynowo stosują w Johns Hopkins, zmniejsza skurcze brzucha po zabiegu. Może wystąpić niewielkie stłuczenie jelita cienkiego. Częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego nie wydaje się być zwiększona w enteroskopii rozszerzonej w porównaniu ze standardowymi procedurami endoskopowymi. Zapalenie trzustki wystąpiło w 6 (0,2%) przypadkach zgłoszonych w wieloośrodkowym badaniu DBE w Stanach Zjednoczonych. Nie ma doniesień o zapaleniu trzustki związanym z enteroskopią SBE lub SE. Perforacja jelita jest rzadkim, ale poważnym zdarzeniem. Perforację odnotowano w 5 (0,2%) z 2591 badań DBE. W SBE zgłoszono jedną perforację w serii 37 pacjentów, przy czym opisano przypadek perforacji u pacjenta z owrzodzeniem jelita czczego z gruczolakoraka z przerzutami o nieznanej pierwotnej postaci. Pęknięcie błony śluzowej wymagające perforacji przełyku lub żołądka klipsem endoskopowym, ciężkie krwawienie wymagające transfuzji, zatrzymanie krążenia i oddychania lub zgony. Ciężkich powikłań było 7 (0,4%). Sześć z nich to perforacje jelita cienkiego (0,34%).

W Johns Hopkins miała miejsce jedna perforacja przy użyciu SBE i jedna przy użyciu SE, z których jedna wystąpiła u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego (SBE), a druga u pacjenta ze zmienioną anatomią (SE) (komunikacja osobista Dr PI Okolo). Wiadomo, że ta ostatnia grupa pacjentów jest narażona na zwiększone ryzyko perforacji podczas zabiegów endoskopowych i zostanie wyłączona z tego badania. Nie wystąpiły żadne inne poważne powikłania związane z enteroskopią SE lub SBE. U wszystkich osób, które wezmą udział w tym badaniu, zaplanowano już rozszerzoną enteroskopię. W związku z tym nie ma dodatkowego ryzyka dla pacjenta biorącego udział w tym badaniu, ponad ryzyko związane z rozszerzoną enteroskopią, która jest częścią rutynowej opieki klinicznej nad tymi pacjentami.