OZ439 + TPGS 制剂在禁食状态下口服哌喹的药代动力学健康志愿者研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18-55 岁之间的任何种族的健康男性/女性
2. 体重指数 18-30kg/m2；筛选时体重 >50kg 但不超过 100kg
3. 确认筛选和入院时妊娠试验阴性、非哺乳期和非生育潜力的女性
4. 同意使用可接受的避孕方法
5. 从治疗或研究药物给药开始到研究药物给药后 3 个月内不应捐献卵子和精子
6. 必须能够理解并遵守协议的要求，并且必须在进行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书

排除标准：

1. 男性受试者的女性伴侣在研究药物给药时处于怀孕或哺乳期
2. 患有具有临床意义的疾病或可能影响药物吸收、分布或排泄的任何状况或疾病，例如 胃切除术，腹泻。
3. 对青蒿素类化合物、4-氨基喹啉（如哌喹）或任何其他临床相关的药物或食物过敏史。
4. 任何临床相关的牛奶不耐受/过敏史。
5. 根据病史、体格检查或筛选或入院时进行的其他评估确定的任何具有临床意义的异常实验室、生命体征或其他安全发现。 PR、QTcB、QTcF、心律、肝功能检查和血红蛋白在筛选和入院时必须在正常参考范围内。
6. 任何临床相关的心血管、肺、肝、肾、胃肠道（不包括阑尾切除术和胆囊切除术）、血液学、内分泌学、免疫学、代谢学、神经学、肿瘤学、精神病学、泌尿学或其他疾病或当前感染的病史或当前证据
7. 抗生素后结肠炎病史
8. 标准 12 导联（筛选时）和/或 24 小时 5 导联动态心电图（筛选时）的心电图异常，研究者认为这与临床相关或会干扰分析

9. 具有临床意义的心电图异常病史，或筛选或入院时出现以下任何异常：

   • PR >200 毫秒
   • QRS 波 >120 毫秒
   • QTcB 或 QTcF >450 毫秒或缩短 QTcB 或 QTcF 小于 340 毫秒的男性和女性或长 QT 综合征或猝死家族史
   • 任何程度的心脏传导阻滞（如一级、二级或三级房室传导阻滞，不完全性、完全性或间歇性束支传导阻滞）
   • 异常的 T 波形态 / 突出的 U 波
   • 筛选时和给药前钾水平超出正常范围
10. 乙型肝炎表面抗原、抗肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗体的任何血清学检测呈阳性
11. 尿液药物筛查（安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类药物、巴比妥类药物和美沙酮）或筛查和入院时酒精呼气测试的确认阳性结果
12. 筛选前 2 年内酗酒或任何消遣性药物滥用的病史或临床证据
13. 弱智
14. 给药前 90 天内参加药物试验
15. 在研究药物给药后 3 周内使用任何处方药或非处方药，或在研究药物给药后 2 周内服用维生素或草药补充剂（或化合物的至少 5 个半衰期，以时间段为准）更长），除非事先获得研究者和申办者的批准。 不包括在该列表中的是间歇性使用高达 2 克/天的扑热息痛。
16. 在计划给药前 4 周内使用中度或强抑制剂和/或细胞色素 CYP450 诱导剂（或至少 5 个化合物半衰期，以较长者为准）
17. 受试者的静脉不适合在任一手臂上进行静脉穿刺或插管（例如 难以定位、接近或穿刺的静脉，在穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉）
18. 筛选和入院时血液肝功能检查不在正常范围内
19. 筛选时和入院时血红蛋白低于参考范围的下限。
20. 给药前90天内献血超过500mL
21. 受试者必须在筛选前至少 3 个月不吸烟 注意：“烟草使用”包括吸烟和使用鼻烟和咀嚼烟草，以及其他尼古丁或含尼古丁的产品
22. 在研究药物给药前 7 天内和整个研究期间，以果汁、果酱或生水果的形式食用葡萄柚、塞维利亚橙子、野葡萄、黑桑葚、石榴。 研究者认为可能影响完全参与试验或遵守方案的任何情况或条件
23. 筛选时无法律行为能力或有限法律行为能力
24. 素食者、纯素食者或任何与研究标准化菜单相冲突的饮食限制