絶食状態での OZ439 + TPGS 製剤による経口ピペラキンの薬物動態に関する健康ボランティア研究

包含基準:

1. スクリーニング時の18～55歳の人種を問わない健康な男女
2. 体格指数 18-30kg/m2; -スクリーニング時の体重が50kgを超えているが100kgを超えていない
3. -スクリーニングおよび入院時に妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、出産の可能性が確認されていない女性
4. 許容される避妊方法を使用することに同意する
5. -治療または治験薬の投与時から治験薬の投与後3か月まで卵子と精子を提供しないでください
6. -プロトコルの要件を理解し、遵守することができなければならず、研究関連の手続きを受ける前にインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります

除外基準:

1. -治験薬の投与時から妊娠中または授乳中の女性パートナーを持つ男性被験者
2. 臨床的に重要な病気、または薬物の吸収、分布、または排泄に影響を与える可能性のある状態または病気を持っています。 胃切除、下痢。
3. -アルテミシニンベースの化合物、ピペラキンなどの4-アミノキノリンに対するアレルギー反応の履歴、または薬物または食品に対するその他の臨床的に関連するアレルギー。
4. -牛乳不耐症/アレルギーの臨床的に関連する病歴。
5. -病歴、身体検査、またはスクリーニング時または入院時に実施されるその他の評価によって決定される、臨床的に重大な異常な実験室、バイタルサイン、またはその他の安全性の所見。 例外は、PR、QTcB、QTcF、心調律、肝機能検査、およびヘモグロビンであり、スクリーニング時および入院時に正常な参照範囲内にある必要があります。
6. -臨床的に関連する心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）、血液学、内分泌学、免疫学、代謝学、神経学、腫瘍学、精神医学、泌尿器またはその他の疾患、または現在の感染症の病歴または現在の証拠
7. -抗生物質投与後の大腸炎の病歴
8. -標準12リード（スクリーニング時）および/または24時間5リードホルター（スクリーニング時）の心電図異常であり、治験責任医師の意見では、臨床的に関連するか、分析を妨げる

9. -臨床的に重要な心電図異常の病歴、またはスクリーニングまたは入院時の次の異常のいずれか：

   • PR >200 ミリ秒
   • QRS 群 >120 ミリ秒
   • -QTcBまたはQTcF> 450ミリ秒または短縮されたQTcBまたはQTcFが340ミリ秒未満の男性および女性、またはQT延長症候群または突然死の家族歴
   • 任意の程度の心臓ブロック (第 1 度、第 2 度または第 3 度の房室ブロック、不完全、完全または断続的な脚ブロックなど)
   • 異常なT波形態/顕著なU波
   • -スクリーニング時および投与前の正常範囲外のカリウムレベル
10. -B型肝炎表面抗原、抗肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス1および2抗体の血清学的検査のいずれかで陽性の結果
11. -尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツレート、およびメタドン）またはスクリーニングおよび入院時のアルコール呼気検査からの陽性結果が確認されている
12. -アルコール乱用の病歴または臨床的証拠、またはスクリーニング前の2年以内のレクリエーション薬物乱用
13. 精神障害者
14. -薬物投与前90日以内の治験への参加
15. -治験薬投与から3週間以内の処方薬または市販薬の使用、または治験薬の薬物投与から2週間以内のビタミンまたはハーブサプリメントの使用（または化合物の少なくとも5半減期のいずれかの期間）ただし、治験責任医師と治験依頼者の両方によって事前承認が与えられている場合を除きます。 このリストから除外されているのは、パラセタモールを 1 日 2g まで断続的に使用することです。
16. 中等度または強力なシトクロム CYP450 の阻害剤および/または誘導剤を、計画された薬物投与の 4 週間前 (または化合物の少なくとも 5 半減期のいずれか長い方の期間) 以内に使用します。
17. 被験者のいずれかの腕に、静脈内穿刺またはカニューレ挿入に適さない静脈があります (例: 穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈の位置、アクセス、または穿刺が困難な静脈)
18. -スクリーニング時および入院時の血中肝機能検査が正常範囲にない
19. -ヘモグロビンは、スクリーニング時および入院時に基準範囲の下限未満です。
20. 投薬前90日以内に500mL以上の献血
21. 被験者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間非喫煙者でなければなりません 注：「タバコの使用」には、喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、およびその他のニコチンまたはニコチン含有製品の使用が含まれます
22. グレープフルーツ、セビリアオレンジ、山ぶどう、黒桑の実、ザクロをフルーツジュース、マーマレードの形で、または生の果物として、治験薬の投与前7日以内および治験全体を通して摂取した。 治験責任医師の意見では、試験への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性がある状況または条件
23. スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力
24. -菜食主義者、完全菜食主義者、または研究の標準化されたメニューと矛盾する食事制限