절식 상태에서 OZ439 + TPGS 제제를 사용한 경구용 피페라퀸의 약동학에 대한 건강한 지원자 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18-55세의 모든 인종의 건강한 남성/여성
2. 체질량 지수 18-30kg/m2; 체중 >50kg 그러나 스크리닝 시 100kg 이하
3. 스크리닝 및 입원 시 임신 검사 음성, 비수유 및 비임신 가능성이 확인된 여성
4. 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 치료 또는 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 3개월까지 난자와 정자를 기증해서는 안 됩니다.
6. 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 시점부터 임신 중이거나 수유 중인 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자
2. 임상적으로 중요한 질병 또는 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 질병이 있는 경우, 예: 위 절제술, 설사.
3. 아르테미시닌 기반 화합물, 피페라퀸과 같은 4-아미노퀴놀린 또는 약물이나 음식에 대한 기타 임상적으로 관련된 알레르기에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 우유 과민증/알레르기의 임상적으로 관련된 병력.
5. 스크리닝 또는 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 실험실, 활력 징후 또는 기타 안전성 소견. PR, QTcB, QTcF, 심장 박동, 간 기능 검사 및 헤모글로빈은 예외로 스크리닝 및 입원 시 정상 참조 범위 내에 있어야 합니다.
6. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외), 혈액학, 내분비학, 면역학, 대사, 신경학, 종양학, 정신과, 비뇨기과 또는 기타 질병 또는 현재 감염의 병력 또는 현재 증거
7. 항생제 후 대장염의 역사
8. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있거나 분석을 방해할 표준 12-리드(스크리닝 시) 및/또는 24시간 5리드 홀터(스크리닝 시)의 심전도 이상

9. 임상적으로 유의미한 심전도 이상의 병력 또는 스크리닝 또는 입원 시 다음과 같은 이상:

   • PR >200밀리초
   • QRS 복합 >120msec
   • QTcB 또는 QTcF >450msec 또는 단축된 QTcB 또는 QTcF가 남성과 여성 또는 긴 QT 증후군 또는 급사의 가족력에 대해 340msec 미만
   • 모든 정도의 심장 차단(예: 1도, 2도 또는 3도 방실 차단, 불완전, 완전 또는 간헐성 다발 분지 차단)
   • 비정상적인 T파 형태 / 현저한 U파
   • 스크리닝 시 및 투여 전 정상 범위를 벗어난 칼륨 수치
10. B형 간염 표면 항원, 항 간염 코어 항체, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체에 대한 모든 혈청 검사에서 양성 결과
11. 소변 약물 스크리닝(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편류, 바르비투르산염 및 메타돈) 또는 스크리닝 및 입원 시 알코올 호흡 검사에서 양성 결과 확인
12. 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 기분전환용 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
13. 정신 장애자
14. 약물 투여 전 90일 이내에 약물 시험에 참여
15. 연구 약물 투여 3주 이내에 임의의 처방 또는 비처방 약물의 사용, 또는 연구 약물의 약물 투여 2주 이내에 비타민 또는 허브 보조제의 사용(또는 화합물의 최소 5 반감기 중 어느 기간이 더 이상), 조사자와 후원자 모두에 의해 사전 승인이 부여되지 않는 한. 이 목록에서 제외되는 것은 파라세타몰을 하루에 최대 2g까지 간헐적으로 사용하는 것입니다.
16. 계획된 약물 투여 전 4주 이내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 CYP450 억제제 및/또는 유도제를 사용합니다(또는 화합물의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간).
17. 피험자는 한쪽 팔에 정맥 천자 또는 캐뉼러 삽입에 적합하지 않은 정맥을 가지고 있습니다(예: 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥을 찾거나 접근하거나 천자하기 어려운 정맥)
18. 스크리닝 및 입원 시 혈액 간 기능 검사가 정상 범위가 아님
19. 헤모글로빈은 스크리닝 및 입원 시 기준 범위 하한치 미만입니다.
20. 투약 전 90일 이내 500mL 이상의 헌혈
21. 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다. 참고: "담배 사용"에는 흡연, 코담배 및 씹는 담배 및 기타 니코틴 또는 니코틴 함유 제품이 포함됩니다.
22. 자몽, 세비야 오렌지, 야생 포도, 검은 오디, 과일 주스 형태의 석류, 마멀레이드 또는 연구 약물 투약 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 생과일로 섭취하는 모든 소비. 시험자의 의견에 따라 시험에 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
23. 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
24. 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 연구 표준화 메뉴와 충돌하는 모든 식이 제한