头颈癌患者的适应性放射治疗 (IGRT)
2015年3月27日 更新者：Beth Israel Medical Center
接受调强放射治疗的头颈部患者的基于千伏锥形束成像的自适应放射治疗
本研究的目的是确定千伏 (kV) 锥形束 CT 成像在跟踪头颈癌患者的剂量方面的效用，评估锥形束 CT 对放射治疗患者的益处，确定基于 kV 锥形束 CT 的转换与标准方法（正交对）相比如何，以及开发远程访问工具（最好是基于互联网的），以便 MD 可以实时批准这些计划。
研究概览
详细说明
研究人员在本研究中的次要目标是评估与标准治疗计划相比使用 kV 锥形束进行治疗重新计划的可能性，以确定适应性放射治疗的必要性和可行性，开发建立累积 DVH (C- DVH) 每日更新并将其与计划的 DVH (P-DVH) 进行比较，以确定耐受范围，评估局部控制、局部区域控制、远处转移和总生存，评估患者的生活质量，并开发患者的预测因子这可能会受益于 ART。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的 ECOG（东部临床肿瘤组）体能状态应为 0-2
患者应至少满足以下标准之一：
- 局部晚期癌症（T3-T4 和/或 N2-N3）
- 肿瘤包裹关键结构，如视神经、视交叉或脑干
- 显着的预期体重减轻。
排除标准：
- 先前的外科手术比对原发肿瘤或区域淋巴结的活检更重要。
- 肾功能不佳（无法接受静脉注射造影剂 CT）
- 以前对头部和颈部进行过放射治疗。
- 无法忍受长时间固定不动。
- 怀孕或拒绝采取避孕措施的儿童和妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：根治性放疗+伴随化疗
同步化疗 + IGRT： 这些患者将在放疗期间接受化疗 |
|
|
实验性的：新辅助化疗
新辅助化疗 + IGRT： 这些患者将在其他放射治疗之前接受化疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床患者反应
大体时间：从放射治疗开始之日起，直至首次进展之日或死亡之日（约 5 年）。
|
这将在同步化疗后 4-5 周通过 CT 扫描或 MRI 进行评估。
|
从放射治疗开始之日起，直至首次进展之日或死亡之日（约 5 年）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者生活质量
大体时间：放疗期间（7-9 周）
|
这将在基线时使用头颈事实表进行评估，并在整个放射治疗期间每周进行评估。
|
放疗期间（7-9 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ken Hu, MD、Beth Israel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月27日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.