Adaptiv strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer (IGRT)
27 mars 2015 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center
Kilovoltage Conebeam Imaging-baserad adaptiv strålbehandling för huvud- och nackpatienter som behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling
Syftet med denna studie är att fastställa användbarheten av CT-avbildning med kilovoltage (kV) för att spåra dosen som levereras till patienter med huvud- och halscancer, för att bedöma fördelen med konstråle CT för patienter som är inställda för strålbehandling, för att fastställa hur skift baserade på kV-konstråle CT jämför med standardmetoden (ortogonalt par), och att utveckla verktyg för fjärråtkomst (helst internetbaserade) så att MD kan godkänna dessa planer i realtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas sekundära mål för denna studie är att bedöma möjligheten att använda kV-konstråle för behandlingsomplanering jämfört med standardbehandlingsplaneringen, att fastställa behovet och genomförbarheten av adaptiv strålterapi, att utveckla konceptet för att etablera kumulativ DVH (C- DVH) med dagliga uppdateringar och jämför den med planerad DVH (P-DVH), för att identifiera toleransmarginaler, för att utvärdera lokal kontroll, lokoregional kontroll, fjärrmetastaser och total överlevnad, för att bedöma patienternas livskvalitet och för att utveckla prediktorer för patienter som kan dra nytta av ART.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör ha en ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) prestationsstatus på 0-2
Patienter bör uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Lokalt avancerad cancer (T3-T4 och/eller N2-N3)
- Tumörer som lindar sig runt kritiska strukturer som synnerverna, optisk chiasm eller hjärnstammen
- Betydande förväntad viktminskning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgiskt ingrepp är viktigare än en biopsi av primärtumören eller regionala lymfkörtlar.
- Dålig njurfunktion (oförmåga att genomgå en CT med IV-kontrast)
- Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke.
- Oförmåga att tolerera långvarig immobilisering.
- Barn och kvinnor som är gravida eller vägrar att använda preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: definitiv strålning + samtidig kemo
Samtidig cellgift + IGRT: Dessa patienter kommer att ha kemoterapi under tiden för strålbehandling |
|
|
Experimentell: neoadjuvant kemo
Neoadjuvant kemo + IGRT: Dessa patienter kommer att ha kemoterapi före annan strålbehandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk patientrespons
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling, till datum för första progression eller till dödsdatum (ungefär 5 år).
|
Detta kommer att bedömas med datortomografi eller MRT 4-5 veckor efter samtidig kemoterapi.
|
Från startdatum för strålbehandling, till datum för första progression eller till dödsdatum (ungefär 5 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Under strålbehandling (7-9 veckor)
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av: Fakta Head & Neck-formulär vid baslinjen och varje vecka under strålbehandlingen.
|
Under strålbehandling (7-9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 167-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .