Adaptív sugárterápia fej- és nyakrákos betegek számára (IGRT)
2015. március 27. frissítette: Beth Israel Medical Center
Kilovoltage Conebeam képalkotáson alapuló adaptív sugárterápia intenzitásmodulált sugárterápiával kezelt fej-nyaki betegek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja a kilovoltázsú (kV) kúpos CT képalkotás hasznosságának meghatározása a fej-nyaki daganatos betegeknél beadott dózis nyomon követésére, a kúpos CT előnyeinek felmérése a sugárkezelésre felállított betegek számára. hogyan viszonyulnak a kV-os kúpos CT-n alapuló eltolások a standard megközelítéshez (ortogonális pár), és távoli elérési eszközöket kell kifejleszteni (lehetőleg internetalapú), hogy az MD valós időben jóváhagyhassa ezeket a terveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók másodlagos célja ebben a tanulmányban a kV kúpos nyaláb alkalmazásának lehetőségének felmérése a kezelés újratervezésére a standard kezelési tervezéshez képest, az adaptív sugárterápia szükségességének és megvalósíthatóságának meghatározása, a kumulatív DVH (C-) létrehozásának koncepciójának kidolgozása. DVH) napi frissítésekkel, és összehasonlítja a tervezett DVH-val (P-DVH), a tűréshatárok azonosítása, a helyi kontroll, a lokoregionális kontroll, a távoli metasztázisok és a teljes túlélés értékelése, a betegek életminőségének felmérése, valamint a betegek előrejelzőinek fejlesztése. amelyeknek előnyös lehet az ART.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) teljesítménystátusza 0-2 legyen
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Lokálisan előrehaladott rák (T3-T4 és/vagy N2-N3)
- A kritikus struktúrák, például a látóidegek, a látóideg vagy az agytörzs köré tekeredő daganatok
- Jelentős várható fogyás.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi sebészeti beavatkozás jelentősebb, mint az elsődleges daganat vagy a regionális nyirokcsomók biopsziája.
- Rossz veseműködés (képtelenség IV kontraszttal végzett CT-vizsgálatra)
- Korábbi sugárterápia a fej és a nyak területén.
- Képtelenség elviselni a hosszan tartó immobilizációt.
- Gyermekek és nők, akik terhesek vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: definitív sugárzás + egyidejű kemo
Egyidejű kemoterápia + IGRT: Ezek a betegek kemoterápiában részesülnek a sugárkezelés ideje alatt |
|
|
Kísérleti: neoadjuváns kemo
Neoadjuváns kemo + IGRT: Ezek a betegek kemoterápiában részesülnek más sugárkezelés előtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens klinikai reakciója
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától az első progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig (körülbelül 5 év).
|
Ezt CT-vizsgálattal vagy MRI-vel értékelik 4-5 héttel az egyidejű kemoterápia után.
|
A sugárterápia megkezdésének időpontjától az első progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig (körülbelül 5 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Sugárterápia alatt (7-9 hét)
|
Ezt a következő adatlap segítségével értékelik: Fej és nyak tényállása a kiinduláskor, és hetente a sugárkezelés során.
|
Sugárterápia alatt (7-9 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 167-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .