Radioterapia adaptativa para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (IGRT)
27 de marzo de 2015 actualizado por: Beth Israel Medical Center
Radioterapia adaptativa basada en imágenes Conebeam de kilovoltaje para pacientes de cabeza y cuello tratados con radioterapia de intensidad modulada
El propósito de este estudio es determinar la utilidad de la tomografía computarizada de haz cónico de kilovoltaje (kV) para rastrear la dosis administrada en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, para evaluar el beneficio de la tomografía computarizada de haz cónico para los pacientes preparados para recibir tratamiento con radiación, para determinar cómo los cambios basados en CT de haz cónico kV se comparan con el enfoque estándar (par ortogonal), y desarrollar herramientas de acceso remoto (preferiblemente basadas en Internet) para que el MD pueda aprobar estos planes en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de los investigadores para este estudio son evaluar la posibilidad de utilizar un haz cónico de kV para la replanificación del tratamiento en comparación con la planificación del tratamiento estándar, determinar la necesidad y la viabilidad de la radioterapia adaptativa, desarrollar el concepto de establecer DVH acumulativo (C- DVH) con actualizaciones diarias y compararlo con DVH planificado (P-DVH), para identificar márgenes de tolerancia, para evaluar control local, control locorregional, metástasis a distancia y supervivencia general, para evaluar la calidad de vida del paciente y para desarrollar predictores de pacientes que pueden beneficiarse del ART.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) de 0-2
Los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Cáncer localmente avanzado (T3-T4 y/o N2-N3)
- Tumores que envuelven estructuras críticas como los nervios ópticos, el quiasma óptico o el tronco encefálico
- Pérdida de peso esperada significativa.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico previo más significativo que una biopsia del tumor primario o de los ganglios linfáticos regionales.
- Función renal deficiente (incapacidad para someterse a una TC con contraste intravenoso)
- Radioterapia previa en cabeza y cuello.
- Incapacidad para tolerar la inmovilización prolongada.
- Niños y mujeres que están embarazadas o se niegan a usar métodos anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radiación definitiva + quimioterapia concomitante
Quimio concurrente + IGRT: Estos pacientes recibirán quimioterapia durante el tiempo de la radioterapia. |
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Experimental: quimioterapia neoadyuvante
Quimioterapia neoadyuvante + IGRT: Estos pacientes recibirán quimioterapia antes de otro tratamiento de radiación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia, hasta la fecha de la primera progresión o hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años).
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Esto se evaluará mediante tomografía computarizada o resonancia magnética 4 a 5 semanas después de la quimioterapia simultánea.
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Desde la fecha de inicio de la radioterapia, hasta la fecha de la primera progresión o hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia (7-9 semanas)
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Esto se evaluará utilizando el formulario Fact Head & Neck al inicio y semanalmente durante el tratamiento de radiación.
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Durante la radioterapia (7-9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 167-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .