Adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter (IGRT)
27. mars 2015 oppdatert av: Beth Israel Medical Center
Kilovoltage Conebeam Imaging-basert adaptiv stråleterapi for hode- og nakkepasienter behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling
Hensikten med denne studien er å bestemme nytten av kilovoltage (kV) kjeglestråle-CT-avbildning for å spore dosen levert til hode- og nakkekreftpasienter, for å vurdere fordelen med kjeglestråle-CT for pasienter som er satt opp for strålebehandling, for å bestemme hvordan skift basert på kV-kjeglestråle CT sammenligner med standardtilnærmingen (ortogonalt par), og å utvikle fjerntilgangsverktøy (fortrinnsvis internettbasert) slik at MD kan godkjenne disse planene i sanntid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkernes sekundære mål for denne studien er å vurdere muligheten for å bruke kV-kjeglestråle for behandlingsplanlegging sammenlignet med standard behandlingsplanlegging, for å bestemme behovet og gjennomførbarheten av adaptiv strålebehandling, for å utvikle konsept for å etablere kumulativ DVH (C- DVH) med daglige oppdateringer og sammenligne det med planlagt DVH (P-DVH), for å identifisere toleransemarginer, for å evaluere lokal kontroll, lokoregional kontroll, fjernmetastaser og total overlevelse, for å vurdere pasientens livskvalitet, og for å utvikle prediktorer for pasienter som kan ha nytte av ART.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør ha en ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2
Pasienter bør oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Lokalt avansert kreft (T3-T4 og/eller N2-N3)
- Svulster som vikler seg rundt kritiske strukturer som optiske nerver, optisk chiasme eller hjernestamme
- Betydelig forventet vekttap.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk prosedyre er viktigere enn en biopsi til den primære svulsten eller regionale lymfeknuter.
- Dårlig nyrefunksjon (manglende evne til å gjennomgå en CT med IV-kontrast)
- Tidligere strålebehandling mot hode og nakke.
- Manglende evne til å tolerere langvarig immobilisering.
- Barn og kvinner som er gravide eller nekter å bruke prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: definitiv stråling + samtidig cellegift
Samtidig cellegift + IGRT: Disse pasientene vil ha cellegift i løpet av strålebehandlingstiden |
|
|
Eksperimentell: neoadjuvant cellegift
Neoadjuvant cellegift + IGRT: Disse pasientene vil ha kjemoterapi før annen strålebehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk pasientrespons
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av strålebehandling, til datoen for første progresjon eller til dødsdatoen (ca. 5 år).
|
Dette vil vurderes ved CT-skanning eller MR 4-5 uker etter samtidig cellegift.
|
Fra datoen for oppstart av strålebehandling, til datoen for første progresjon eller til dødsdatoen (ca. 5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Under strålebehandling (7-9 uker)
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke: Fakta Hode- og nakkeskjema ved baseline, og ukentlig gjennom strålebehandlingen.
|
Under strålebehandling (7-9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 167-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .