Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (IGRT)

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center

Adaptacyjna radioterapia oparta na obrazowaniu wiązką stożkową Kilovoltage dla pacjentów głowy i szyi leczonych radioterapią o modulowanej intensywności

Celem tego badania jest określenie przydatności obrazowania tomografii komputerowej wiązką kilowoltową (kV) do śledzenia dawki dostarczanej pacjentom z rakiem głowy i szyi, ocena korzyści z tomografii komputerowej wiązką stożkową dla pacjentów przygotowanych do radioterapii, określenie porównania przesunięć opartych na wiązce stożkowej kV w porównaniu ze standardowym podejściem (para ortogonalna) oraz opracowanie narzędzi zdalnego dostępu (najlepiej opartych na Internecie), tak aby lekarz medycyny mógł zatwierdzać te plany w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami badaczy w tym badaniu jest ocena możliwości wykorzystania wiązki stożkowej kV do ponownego planowania leczenia w porównaniu ze standardowym planowaniem leczenia, określenie potrzeby i wykonalności adaptacyjnej radioterapii, opracowanie koncepcji ustalenia kumulatywnej DVH (C- DVH) z codziennymi aktualizacjami i porównać ją z planowaną DVH (P-DVH), w celu określenia marginesów tolerancji, oceny kontroli miejscowej, kontroli lokoregionalnej, przerzutów odległych i przeżycia całkowitego, w celu oceny jakości życia pacjentów i opracowania czynników predykcyjnych pacjentów które mogą skorzystać z ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) powinien wynosić 0-2

  • Pacjenci powinni spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Rak miejscowo zaawansowany (T3-T4 i/lub N2-N3)
    2. Guzy owijające się wokół krytycznych struktur, takich jak nerwy wzrokowe, skrzyżowanie nerwów wzrokowych lub pień mózgu
    3. Znaczna oczekiwana utrata masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja chirurgiczna bardziej istotna niż biopsja guza pierwotnego lub regionalnych węzłów chłonnych.
  • Słaba czynność nerek (niemożność poddania się tomografii komputerowej z kontrastem IV)
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
  • Niezdolność do tolerowania długotrwałego unieruchomienia.
  • Dzieci i kobiety, które są w ciąży lub odmawiają stosowania antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ostateczna radioterapia + towarzysząca chemioterapia

Jednoczesna chemioterapia + IGRT:

Pacjenci ci będą poddani chemioterapii w czasie radioterapii
Promieniowanie: jednoczesna chemioterapia + IGRT
Eksperymentalny: chemioterapia neoadiuwantowa

Chemioterapia neoadiuwantowa + IGRT:

Pacjenci ci będą poddani chemioterapii przed inną radioterapią.
Promieniowanie: chemioterapia neoadjuwantowa + IGRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź pacjenta
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej progresji lub do daty zgonu (około 5 lat).
Zostanie to ocenione za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego 4-5 tygodni po równoczesnej chemioterapii.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej progresji lub do daty zgonu (około 5 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Podczas radioterapii (7-9 tygodni)
Zostanie to ocenione przy użyciu: formularza Fakt Głowa i szyja na początku leczenia i co tydzień przez cały okres radioterapii.
Podczas radioterapii (7-9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 167-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na jednoczesna chemioterapia + IGRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj