Radiothérapie adaptative pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (IGRT)
27 mars 2015 mis à jour par: Beth Israel Medical Center
Radiothérapie adaptative basée sur l'imagerie à faisceau conique kilovoltage pour les patients de la tête et du cou traités par radiothérapie à modulation d'intensité
Le but de cette étude est de déterminer l'utilité de l'imagerie tomodensitométrique à faisceau conique kilovoltage (kV) pour suivre la dose administrée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, pour évaluer les avantages de la tomodensitométrie à faisceau conique pour les patients préparés pour la radiothérapie, pour déterminer comparer les décalages basés sur le TC à faisceau conique kV par rapport à l'approche standard (paire orthogonale), et de développer des outils d'accès à distance (de préférence basés sur Internet) afin que le DM puisse approuver ces plans en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires des enquêteurs pour cette étude sont d'évaluer la possibilité d'utiliser le faisceau conique kV pour la replanification du traitement par rapport à la planification standard du traitement, de déterminer le besoin et la faisabilité de la radiothérapie adaptative, de développer le concept d'établissement d'une DVH cumulative (C- DVH) avec des mises à jour quotidiennes et la comparer à la DVH planifiée (P-DVH), pour identifier les marges de tolérance, pour évaluer le contrôle local, le contrôle locorégional, les métastases à distance et la survie globale, pour évaluer la qualité de vie du patient et pour développer des prédicteurs de patients qui peuvent bénéficier de l'ART.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) de 0 à 2
Les patients doivent répondre à au moins un des critères suivants :
- Cancer localement avancé (T3-T4 et/ou N2-N3)
- Tumeurs s'enroulant autour de structures critiques telles que les nerfs optiques, le chiasma optique ou le tronc cérébral
- Importante perte de poids attendue.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure plus importante qu'une biopsie de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques régionaux.
- Mauvaise fonction rénale (incapacité à subir un scanner avec contraste IV)
- Radiothérapie antérieure à la tête et au cou.
- Incapacité à tolérer une immobilisation prolongée.
- Les enfants et les femmes enceintes ou qui refusent d'utiliser la contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie définitive + chimio concomitante
Chimio + IGRT concomitants : Ces patients recevront une chimiothérapie pendant la durée de la radiothérapie |
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Expérimental: chimio néoadjuvante
Chimio néoadjuvante + IGRT : Ces patients recevront une chimiothérapie avant toute autre radiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique du patient
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression ou jusqu'à la date du décès (environ 5 ans).
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Cela sera évalué par tomodensitométrie ou IRM 4 à 5 semaines après la chimiothérapie concomitante.
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression ou jusqu'à la date du décès (environ 5 ans).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients
Délai: Pendant la radiothérapie (7-9 semaines)
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Cela sera évalué à l'aide du formulaire Fact Head & Neck au départ et chaque semaine tout au long de la radiothérapie.
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Pendant la radiothérapie (7-9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Première publication (Estimation)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 167-08
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