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Adaptive Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (IGRT)

27. März 2015 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Auf Kilovolt-Conebeam-Bildgebung basierende adaptive Strahlentherapie für Kopf- und Halspatienten, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Kegelstrahl-CT-Bildgebung mit Kilospannung (kV) zur Verfolgung der verabreichten Dosis zu bestimmen Kopf- und Halskrebspatienten, um den Nutzen der Kegelstrahl-CT für Patienten zu bewerten, die für eine Strahlenbehandlung eingerichtet sind, um zu bestimmen wie Verschiebungen auf der Grundlage der kV-Kegelstrahl-CT im Vergleich zum Standardansatz (orthogonales Paar) aussehen und Fernzugriffstools (vorzugsweise internetbasiert) entwickelt werden, damit der MD diese Pläne in Echtzeit genehmigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele der Forscher für diese Studie bestehen darin, die Möglichkeit der Verwendung eines kV-Kegelstrahls zur Behandlungsneuplanung im Vergleich zur Standardbehandlungsplanung zu bewerten, die Notwendigkeit und Durchführbarkeit einer adaptiven Strahlentherapie zu bestimmen und ein Konzept zur Etablierung einer kumulativen DVH (C-) zu entwickeln. DVH) mit täglichen Aktualisierungen und vergleichen Sie es mit der geplanten DVH (P-DVH), um Toleranzgrenzen zu ermitteln, die lokale Kontrolle, die lokoregionale Kontrolle, die Fernmetastasierung und das Gesamtüberleben zu bewerten, die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen und Prädiktoren für die Patienten zu entwickeln die von ART profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Clinical Oncology Group) von 0-2 haben

  • Patienten sollten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Lokal fortgeschrittener Krebs (T3-T4 und/oder N2-N3)
    2. Tumoren, die kritische Strukturen wie die Sehnerven, das Chiasma opticum oder den Hirnstamm umgeben
    3. Erheblicher erwarteter Gewichtsverlust.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff, der von größerer Bedeutung ist als eine Biopsie des Primärtumors oder regionaler Lymphknoten.
  • Schlechte Nierenfunktion (keine CT mit IV-Kontrast möglich)
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Unfähigkeit, längere Immobilisierung zu tolerieren.
  • Kinder und Frauen, die schwanger sind oder die Anwendung von Verhütungsmitteln ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: definitive Bestrahlung + begleitende Chemotherapie

Gleichzeitige Chemo + IGRT:

Diese Patienten erhalten während der Strahlenbehandlung eine Chemotherapie
Strahlung: gleichzeitige Chemo + IGRT
Experimental: neoadjuvante Chemo

Neoadjuvante Chemo + IGRT:

Diese Patienten erhalten vor einer anderen Strahlenbehandlung eine Chemotherapie.
Strahlung: neoadjuvante Chemo + IGRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Patientenreaktion
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten Progression oder bis zum Todesdatum (ca. 5 Jahre).
Dies wird 4–5 Wochen nach der gleichzeitigen Chemotherapie durch CT-Scan oder MRT beurteilt.
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten Progression oder bis zum Todesdatum (ca. 5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie (7-9 Wochen)
Dies wird anhand des Faktenbogens „Kopf und Hals“ zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Bestrahlungsbehandlung beurteilt.
Während der Strahlentherapie (7-9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 167-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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