Mukautuva sädehoito pään ja kaulan syöpäpotilaille (IGRT)
perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Beth Israel Medical Center
Kilovoltage-kartiokuvaukseen perustuva mukautuva sädehoito pää- ja kaulapotilaille, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla säteilyhoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kilovoltage-kartio-CT-kuvauksen käyttökelpoisuus pään ja kaulan syöpäpotilailla annetun annoksen seuraamiseksi, kartio-CT:n hyödyn arvioimiseksi sädehoitoa varten oleville potilaille, miten kV kartiokeilan CT:hen perustuvat siirtymät verrataan standardilähestymistapaan (ortogonaalinen pari) ja etäkäyttötyökalujen kehittäminen (mieluiten Internet-pohjainen), jotta MD voi hyväksyä nämä suunnitelmat reaaliajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden toissijaisina tavoitteina tässä tutkimuksessa on arvioida kV kartiosäteen käyttömahdollisuuksia hoidon uudelleensuunnittelussa verrattuna tavanomaiseen hoidon suunnitteluun, selvittää adaptiivisen sädehoidon tarve ja toteutettavuus, kehittää konsepti kumulatiivisen DVH:n (C- DVH) päivittäisillä päivityksillä ja verrata sitä suunniteltuun DVH:hen (P-DVH), tunnistaa toleranssimarginaalit, arvioida paikallista kontrollia, paikallista kontrollia, kaukaisia etäpesäkkeitä ja kokonaiseloonjäämistä, arvioida potilaan elämänlaatua ja kehittää potilaiden ennustajia. jotka voivat hyötyä ART:sta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) -suorituskykytason tulee olla 0-2
Potilaiden tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Paikallisesti edennyt syöpä (T3-T4 ja/tai N2-N3)
- Kriittisten rakenteiden, kuten näköhermojen, optisen kiasmin tai aivorungon ympärille kietoutuvat kasvaimet
- Odotettu merkittävä painonpudotus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus on merkittävämpi kuin biopsia primaarisesta kasvaimesta tai alueellisista imusolmukkeista.
- Huono munuaisten toiminta (kyvyttömyys tehdä CT:tä IV-kontrastilla)
- Aikaisempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
- Kyvyttömyys sietää pitkäaikaista immobilisaatiota.
- Lapset ja naiset, jotka ovat raskaana tai kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lopullinen säteily + samanaikainen kemohoito
Samanaikainen kemohoito + IGRT: Nämä potilaat saavat kemoterapiaa sädehoidon aikana |
|
|
Kokeellinen: neoadjuvanttikemohoito
Neoadjuvantti kemo + IGRT: Nämä potilaat saavat kemoterapiaa ennen muuta sädehoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen potilaan vaste
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolemaan saakka (noin 5 vuotta).
|
Tämä arvioidaan CT-skannauksella tai magneettikuvauksella 4-5 viikkoa samanaikaisen kemohoidon jälkeen.
|
Sädehoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolemaan saakka (noin 5 vuotta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana (7-9 viikkoa)
|
Tämä arvioidaan käyttämällä: Fact Head & Neck -lomaketta lähtötilanteessa ja viikoittain säteilyhoidon ajan.
|
Sädehoidon aikana (7-9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 167-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .