Адаптивная лучевая терапия для пациентов с раком головы и шеи (IGRT)
27 марта 2015 г. обновлено: Beth Israel Medical Center
Адаптивная лучевая терапия на основе визуализации конического луча Kilovoltage для пациентов головы и шеи, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Целью данного исследования является определение применимости киловольтной (кВ) конусно-лучевой КТ для отслеживания дозы, полученной у пациентов с раком головы и шеи, для оценки преимущества конически-лучевой КТ для пациентов, настроенных на лучевую терапию, для определения как сдвиги, основанные на конусно-лучевой КТ кВ, сравниваются со стандартным подходом (ортогональная пара), и разработать инструменты удаленного доступа (предпочтительно через Интернет), чтобы MD мог утверждать эти планы в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными задачами исследователей данного исследования являются оценка возможности использования кВ конусного луча для перепланирования лечения по сравнению со стандартным планированием лечения, определение необходимости и целесообразности адаптивной лучевой терапии, разработка концепции установления кумулятивной ГВГ (С- DVH) с ежедневными обновлениями и сравнить его с запланированным DVH (P-DVH), чтобы определить границы толерантности, оценить местный контроль, локорегиональный контроль, отдаленные метастазы и общую выживаемость, оценить качество жизни пациента и разработать предикторы пациентов. которые могут получить пользу от АРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь рабочий статус ECOG (Восточная клиническая онкологическая группа) 0-2.
Пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Местно-распространенный рак (T3-T4 и/или N2-N3)
- Опухоли, окружающие критически важные структуры, такие как зрительные нервы, перекрест зрительных нервов или ствол мозга.
- Значительная ожидаемая потеря веса.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая процедура более значима, чем биопсия первичной опухоли или регионарных лимфатических узлов.
- Плохая функция почек (невозможность пройти КТ с внутривенным контрастированием)
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи.
- Неспособность переносить длительную иммобилизацию.
- Дети и женщины, которые беременны или отказываются от использования контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: окончательное облучение + сопутствующая химиотерапия
Параллельная химиотерапия + IGRT: Эти пациенты будут проходить химиотерапию во время лучевой терапии. |
|
|
Экспериментальный: неоадъювантная химиотерапия
Неоадъювантная химиотерапия + IGRT: Эти пациенты будут проходить химиотерапию до другого лучевого лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ пациента
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии до даты первого прогрессирования или до даты смерти (приблизительно 5 лет).
|
Это будет оцениваться с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии через 4-5 недель после одновременной химиотерапии.
|
С даты начала лучевой терапии до даты первого прогрессирования или до даты смерти (приблизительно 5 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Во время лучевой терапии (7-9 недель)
|
Это будет оцениваться с использованием: фактической формы головы и шеи на исходном уровне и еженедельно в течение лучевой терапии.
|
Во время лучевой терапии (7-9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 167-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .