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Radioterapia adattiva per pazienti affetti da cancro della testa e del collo (IGRT)

27 marzo 2015 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Radioterapia adattativa basata sull'imaging conebeam a kilovoltaggio per pazienti della testa e del collo trattati con radioterapia a modulazione di intensità

Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità dell'imaging TC a fascio conico in kilovoltaggio (kV) per monitorare la dose somministrata nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo, per valutare il beneficio della TC a fascio conico per i pazienti predisposti per il trattamento con radiazioni, per determinare in che modo gli spostamenti basati su CT cone beam kV si confrontano con l'approccio standard (coppia ortogonale) e sviluppare strumenti di accesso remoto (preferibilmente basati su Internet) in modo che il MD possa approvare questi piani in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari dei ricercatori per questo studio sono valutare la possibilità di utilizzare il fascio conico kV per la ripianificazione del trattamento rispetto alla pianificazione del trattamento standard, per determinare la necessità e la fattibilità della radioterapia adattativa, per sviluppare il concetto di stabilire DVH cumulativo (C- DVH) con aggiornamenti quotidiani e confrontarlo con DVH pianificato (P-DVH), per identificare i margini di tolleranza, per valutare il controllo locale, il controllo locoregionale, le metastasi a distanza e la sopravvivenza globale, per valutare la qualità della vita del paziente e per sviluppare predittori di pazienti che possono beneficiare dell'ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) di 0-2

  • I pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Cancro localmente avanzato (T3-T4 e/o N2-N3)
    2. Tumori che avvolgono strutture critiche come i nervi ottici, il chiasma ottico o il tronco cerebrale
    3. Significativa perdita di peso prevista.

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura chirurgica più significativa di una biopsia al tumore primario o ai linfonodi regionali.
  • Scarsa funzionalità renale (impossibilità di sottoporsi a TC con contrasto EV)
  • Precedente radioterapia alla testa e al collo.
  • Incapacità di tollerare l'immobilizzazione prolungata.
  • Bambini e donne in gravidanza o che rifiutano di usare la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia definitiva + chemio concomitante

Chemio concomitante + IGRT:

Questi pazienti saranno sottoposti a chemioterapia durante il periodo di radioterapia
Radiazione: chemio concomitante + IGRT
Sperimentale: chemio neoadiuvante

Chemio neoadiuvante + IGRT:

Questi pazienti saranno sottoposti a chemioterapia prima di altri trattamenti con radiazioni.
Radiazione: chemio neoadiuvante + IGRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia, fino alla data della prima progressione o fino alla data del decesso (circa 5 anni).
Questo sarà valutato mediante TAC o risonanza magnetica 4-5 settimane dopo la chemio concomitante.
Dalla data di inizio della radioterapia, fino alla data della prima progressione o fino alla data del decesso (circa 5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Durante la radioterapia (7-9 settimane)
Questo sarà valutato utilizzando: il modulo Fact Head & Neck al basale e settimanalmente durante il trattamento con radiazioni.
Durante la radioterapia (7-9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 167-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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