Radioterapia adaptativa para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (IGRT)
27 de março de 2015 atualizado por: Beth Israel Medical Center
Radioterapia adaptativa baseada em imagens de feixe cônico de quilovoltagem para pacientes de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de intensidade modulada
O objetivo deste estudo é determinar a utilidade da imagem de TC de feixe cônico de quilovoltagem (kV) para rastrear a dose administrada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, para avaliar o benefício da TC de feixe cônico para pacientes preparados para tratamento de radiação, para determinar como as mudanças baseadas em TC de feixe cônico kV se comparam à abordagem padrão (par ortogonal) e desenvolver ferramentas de acesso remoto (de preferência baseadas na Internet) para que o MD possa aprovar esses planos em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários dos investigadores para este estudo são avaliar a possibilidade de usar feixe cônico kV para replanejamento de tratamento em comparação com o planejamento de tratamento padrão, para determinar a necessidade e viabilidade de radioterapia adaptativa, para desenvolver o conceito de estabelecimento de DVH cumulativo (C- DVH) com atualizações diárias e compará-lo com DVH planejado (P-DVH), identificar margens de tolerância, avaliar controle local, controle locorregional, metástase à distância e sobrevida global, avaliar a qualidade de vida do paciente e desenvolver preditores de pacientes que podem se beneficiar da ART.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) de 0-2
Os pacientes devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Câncer localmente avançado (T3-T4 e/ou N2-N3)
- Tumores envolvendo estruturas críticas, como nervos ópticos, quiasma óptico ou tronco cerebral
- Perda de peso significativa esperada.
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico prévio mais significativo do que uma biópsia do tumor primário ou linfonodos regionais.
- Função renal deficiente (incapacidade de se submeter a uma TC com contraste IV)
- Radioterapia prévia em cabeça e pescoço.
- Incapacidade de tolerar imobilização prolongada.
- Crianças e mulheres grávidas ou que se recusam a usar métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radiação definitiva + quimioterapia concomitante
Quimioterapia concomitante + IGRT: Esses pacientes farão quimioterapia durante o período de tratamento com radiação |
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Experimental: quimioterapia neoadjuvante
Quimioterapia neoadjuvante + IGRT: Esses pacientes farão quimioterapia antes de outro tratamento com radiação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica do paciente
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão ou até a data da morte (aproximadamente 5 anos).
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Isso será avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética 4-5 semanas após a quimioterapia concomitante.
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Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão ou até a data da morte (aproximadamente 5 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Durante a radioterapia (7-9 semanas)
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Isso será avaliado usando o formulário: Fact Head & Neck na linha de base e semanalmente durante o tratamento com radiação.
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Durante a radioterapia (7-9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 167-08
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