Adaptieve bestralingstherapie voor patiënten met hoofd-halskanker (IGRT)
27 maart 2015 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center
Op kilovoltage gebaseerde adaptieve stralingstherapie op conebeam-beeldvorming voor hoofd- en nekpatiënten die worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde stralingstherapie
Het doel van deze studie is om het nut te bepalen van kilovoltage (kV) cone beam CT-beeldvorming om de toegediende dosis bij patiënten met hoofd-halskanker te volgen, om het voordeel van cone beam CT te beoordelen voor patiënten die zijn ingesteld voor bestraling, om te bepalen hoe verschuivingen op basis van kV cone beam CT zich verhouden tot de standaardbenadering (orthogonaal paar), en tools voor externe toegang ontwikkelen (bij voorkeur op internet) zodat de MD deze plannen in realtime kan goedkeuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van de onderzoekers voor deze studie zijn het beoordelen van de mogelijkheid om kV-kegelbundel te gebruiken voor het herplannen van de behandeling in vergelijking met de standaard behandelplanning, het bepalen van de behoefte en haalbaarheid van adaptieve bestralingstherapie, het ontwikkelen van een concept voor het vaststellen van cumulatieve DVH (C- DVH) met dagelijkse updates en vergelijk het met geplande DVH (P-DVH), om tolerantiemarges te identificeren, om lokale controle, locoregionale controle, metastase op afstand en algehele overleving te evalueren, om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen en om voorspellers van patiënten te ontwikkelen die baat kunnen hebben bij ART.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus (Eastern Clinical Oncology Group) van 0-2 hebben
Patiënten moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:
- Lokaal gevorderde kanker (T3-T4 en/of N2-N3)
- Tumoren die zich rond kritieke structuren wikkelen, zoals de oogzenuwen, het chiasma opticum of de hersenstam
- Aanzienlijk verwacht gewichtsverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische ingreep belangrijker dan een biopsie van de primaire tumor of regionale lymfeklieren.
- Slechte nierfunctie (onvermogen om een CT met IV-contrast te ondergaan)
- Eerdere radiotherapie aan het hoofd en de nek.
- Onvermogen om langdurige immobilisatie te tolereren.
- Kinderen en vrouwen die zwanger zijn of weigeren anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: definitieve bestraling + gelijktijdige chemo
Gelijktijdige chemo + IGRT: Deze patiënten krijgen tijdens de bestraling chemotherapie |
|
|
Experimenteel: neoadjuvante chemo
Neoadjuvante chemo + IGRT: Deze patiënten krijgen chemotherapie voorafgaand aan andere bestralingsbehandelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van de klinische patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de bestralingstherapie tot de datum van eerste progressie of tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar).
|
Dit wordt beoordeeld door CT-scan of MRI 4-5 weken na gelijktijdige chemo.
|
Vanaf de startdatum van de bestralingstherapie tot de datum van eerste progressie of tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie (7-9 weken)
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van het: Fact Hoofd-halsformulier bij baseline en wekelijks tijdens de bestralingsbehandeling.
|
Tijdens radiotherapie (7-9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ken Hu, MD, Beth Israel Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 167-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .