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内皮角膜移植术后皮质类固醇给药方案的比较

2015年4月29日 更新者：Cornea Research Foundation of America

内皮角膜移植术后皮质类固醇给药方案的前瞻性随机比较

传统上，移植物排斥是角膜移植失败的主要原因之一。 为帮助防止排斥反应，移植手术后可长时间使用皮质类固醇滴眼液。 本研究的目的是比较内皮角膜移植术（角膜移植）手术后不同皮质类固醇给药方案的疗效和副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Price Vision Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 在过去 1 至 7 周内接受过内皮角膜移植手术的男性或女性患者
  • 患者能够并愿意滴眼药水
  • 患者能够理解并签署知情同意书。
  • 患者很可能完成一年的研究课程

排除标准：

  • 研究眼中先前排异反应的历史
  • 出现眼内炎症的患者
  • 已知对研究药物中的任何成分敏感的患者
  • 患者患有某种疾病（即不受控制的全身性疾病）或处于研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况
  • 眼睑功能异常的患者。
  • 表现出活动性角膜溃疡、角膜炎或结膜炎，或有疱疹性角膜炎病史的患者。
  • 存在会干扰研究治疗评估的任何眼部疾病。 然而，可以招募有黄斑囊样水肿、年龄相关性黄斑变性、控制性青光眼、角膜新生血管和其他非干扰性合并症病史的患者。
  • 有不依从处方药史的患者。
  • 在入组本研究前 30 天内同时参与或参与另一项随机临床试验的患者。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：氯替泼诺
依碳酸氯替泼诺 0.5% 凝胶局部外用，每天 4 次，持续 2 个月，每天 3 次，持续 1 个月，每天两次，持续 1 个月，每天一次，持续 7 个月
药品：氯替泼诺依碳酸酯
其他名称：
  • 乐天凝胶
ACTIVE_COMPARATOR：醋酸泼尼松龙
醋酸泼尼松龙 1% 滴眼液，每天 4 次，连续两个月，每天 3 次，连续 1 个月，每天 2 次，连续 1 个月，每天 1 次，连续 7 个月
药品：醋酸泼尼松龙 1%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间：移植后 1 至 12 个月
绝对眼内压等于或超过 24 mm Hg 或相对术前基线读数至少增加 10 mm Hg 的眼数。
移植后 1 至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫移植物排斥事件
大体时间：角膜移植后第一年内
通过裂隙灯检查评估排斥反应，当在之前透明的移植物中检测到内皮排斥线时，将其归类为明确，当在之前的移植物中检测到炎症（间质浸润、角质沉淀、前房细胞或睫状体注射）时可能没有内皮排斥线的透明移植物，如果中央角膜厚度测量增加 30 微米或更多，即使角膜是透明的并且通过裂隙灯检查未检测到炎症，也有可能。
角膜移植后第一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cornea Research Foundation of America

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月9日

首次发布 (估计)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月29日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013-0424

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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