Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение режимов дозирования кортикостероидов после эндотелиальной кератопластики

29 апреля 2015 г. обновлено: Cornea Research Foundation of America

Проспективное рандомизированное сравнение режимов дозирования кортикостероидов после эндотелиальной кератопластики

Отторжение трансплантата традиционно было одной из основных причин неудач трансплантата роговицы. Чтобы предотвратить отторжение, глазные капли с кортикостероидами используются в течение длительного периода после операции по пересадке. Целью данного исследования является сравнение эффективности и побочных эффектов различных режимов дозирования кортикостероидов после эндотелиальной кератопластики (трансплантации роговицы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Пациент мужского или женского пола, перенесший процедуру эндотелиальной кератопластики в течение последних 1–7 недель.
  • Пациент может и хочет закапывать глазные капли
  • Пациент в состоянии понять и подписал форму информированного согласия.
  • Пациент, вероятно, завершит годичный курс исследования

Критерий исключения:

  • История предыдущего эпизода отторжения в исследуемом глазу.
  • Пациент с внутриглазным воспалением
  • Пациент с известной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  • Пациент с состоянием (например, НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ системное заболевание) или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
  • Пациент с нарушением функции век.
  • Пациент с активным изъязвлением роговицы, кератитом или конъюнктивитом или с герпетическим кератитом в анамнезе.
  • Наличие любого заболевания глаз, которое может помешать оценке исследуемого лечения. Тем не менее, могут быть включены пациенты с кистозным макулярным отеком в анамнезе, возрастной дегенерацией желтого пятна, контролируемой глаукомой, неоваскуляризацией роговицы и другими не мешающими сопутствующими заболеваниями.
  • Пациент с историей несоблюдения режима приема назначенных лекарств.
  • Пациент, который одновременно участвует или участвовал в другом рандомизированном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лотепреднол
Лотепреднол этабонат 0,5% гель, применяемый местно 4 раза в день в течение 2 месяцев, 3 раза в день в течение 1 месяца, два раза в день в течение одного месяца и один раз в день в течение 7 месяцев.
Лекарство: лотепреднол этабонат
Другие имена:
  • Гель лотемакс
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолона ацетат
Преднизолон ацетат 1% офтальмологический раствор применяют 4 раза в день в течение двух месяцев, 3 раза в день в течение одного месяца, два раза в день в течение одного месяца и один раз в день в течение 7 месяцев.
Лекарство: преднизолона ацетат 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: от 1 до 12 месяцев после трансплантации
Количество глаз, в которых абсолютное внутриглазное давление равнялось или превышало 24 мм рт. ст. ИЛИ, в которых имело место относительное повышение не менее чем на 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным дооперационным показателем.
от 1 до 12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизод иммунологического отторжения трансплантата
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации роговицы
Эпизоды отторжения оценивали при осмотре с помощью щелевой лампы и классифицировали как определенные, когда линия отторжения эндотелия была обнаружена в ранее чистом трансплантате, вероятные, когда воспаление (стромальный инфильтрат, кератиновые преципитаты, клетки в передней камере или инъекция ресничек) было обнаружено в ранее пересаженном трансплантате. чистый трансплантат без эндотелиальной линии отторжения, и возможно, если центральная пахиметрия роговицы увеличилась на 30 микрон или более, даже если роговица была чистой и при осмотре с помощью щелевой лампы не было обнаружено воспаления.
в течение первого года после трансплантации роговицы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornea Research Foundation of America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0424

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования преднизолона ацетат 1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться