Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kortikosteroiddoseringsregimer etter endothelial keratoplasty

29. april 2015 oppdatert av: Cornea Research Foundation of America

Prospektiv, randomisert sammenligning av doseringsregimer for kortikosteroider etter endotelial keratoplastikk

Graftavstøtning har tradisjonelt vært en av de viktigste årsakene til hornhinnetransplantasjonssvikt. For å forhindre avstøting, brukes kortikosteroid øyedråper i en lengre periode etter transplantasjonsoperasjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og bivirkningene av ulike doseringsregimer for kortikosteroider etter endotelial keratoplastikk (hornhinnetransplantasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Mannlig eller kvinnelig pasient som har hatt endotel keratoplastikk i løpet av de siste 1 til 7 ukene
  • Pasienten er i stand til og villig til å administrere øyedråper
  • Pasienten er i stand til å forstå og har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten vil sannsynligvis fullføre det ettårige løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en tidligere avvisningsepisode i studieøyet
  • En pasient som viser intraokulær betennelse
  • En pasient med kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
  • En pasient som har en tilstand (dvs. UKONTROLLERT systemisk sykdom) eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
  • En pasient med unormal øyelokkfunksjon.
  • En pasient som viser aktiv hornhinneulcerasjon, keratitt eller konjunktivitt, eller som har en historie med herpetisk keratitt.
  • Tilstedeværelse av enhver øyesykdom som ville forstyrre evalueringen av studiebehandlingen. Imidlertid kan pasienter med cystoid makulaødem i anamnesen, aldersrelatert makula degenerasjon, kontrollert glaukom, neovaskularisering av hornhinnen og andre ikke-forstyrrende komorbiditeter inkluderes.
  • En pasient med en historie med manglende overholdelse av bruk av foreskrevet medisin.
  • En pasient som samtidig er involvert i eller deltok i en annen randomisert klinisk studie innen 30 dager før innmelding i denne studien.
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednol etabonate 0,5 % gel påført topisk 4 ganger daglig i 2 måneder, 3 ganger daglig i 1 måned, to ganger daglig i én måned og én gang daglig i 7 måneder
Legemiddel: loteprednoletabonat
Andre navn:
  • Lotemax gel
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1 % oftalmisk oppløsning påført 4 ganger daglig i to måneder, 3 ganger daglig i én måned, to ganger daglig i én måned, og én gang daglig i 7 måneder
Legemiddel: prednisolonacetat 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: fra 1 til 12 måneder etter transplantasjon
Antall øyne der det absolutte intraokulære trykket var lik eller overskredet 24 mm Hg ELLER der det var en relativ økning på minst 10 mm Hg i forhold til baseline preoperativ avlesning.
fra 1 til 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk graftavvisningsepisode
Tidsramme: innen det første året etter hornhinnetransplantasjon
Avstøtningsepisoder ble vurdert ved spaltelampeundersøkelse og kategorisert som definitivt når en endotelavstøtningslinje ble oppdaget i et tidligere klart transplantat, sannsynlig når betennelse (stromal infiltrat, keratiske utfellinger, celler i fremre kammer eller ciliær injeksjon) ble oppdaget i en tidligere klart graft uten endotelavstøtningslinje, og mulig dersom sentral hornhinnepakymetri økte med 30 mikron eller mer, selv om hornhinnen var klar og ingen betennelse ble påvist ved spaltelampeundersøkelse.
innen det første året etter hornhinnetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0424

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere