- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01853696
Comparaison des schémas posologiques de corticostéroïdes après kératoplastie endothéliale
29 avril 2015 mis à jour par: Cornea Research Foundation of America
Comparaison prospective et randomisée des schémas posologiques de corticostéroïdes après une kératoplastie endothéliale
Le rejet de greffe a toujours été l'une des principales causes d'échec de greffe de cornée.
Pour aider à prévenir le rejet, des gouttes ophtalmiques corticostéroïdes sont utilisées pendant une période prolongée après la chirurgie de transplantation.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et les effets secondaires de différents schémas posologiques de corticostéroïdes après une chirurgie de kératoplastie endothéliale (greffe de cornée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Patient masculin ou féminin ayant subi une procédure de kératoplastie endothéliale au cours des 1 à 7 dernières semaines
- Le patient est capable et disposé à administrer des gouttes ophtalmiques
- Le patient est capable de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le patient est susceptible de terminer le cours d'un an de l'étude
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'un épisode de rejet précédent dans l'œil de l'étude
- Un patient présentant une inflammation intraoculaire
- Un patient ayant une sensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
- Un patient qui a une condition (c.
- Un patient avec une fonction anormale des paupières.
- Un patient qui présente une ulcération cornéenne active, une kératite ou une conjonctivite, ou qui a des antécédents de kératite herpétique.
- Présence de toute maladie oculaire qui interférerait avec l'évaluation du traitement à l'étude. Cependant, les patients ayant des antécédents d'œdème maculaire cystoïde, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de glaucome contrôlé, de néovascularisation cornéenne et d'autres comorbidités non interférentes peuvent être recrutés.
- Un patient ayant des antécédents de non-conformité à l'utilisation des médicaments prescrits.
- Un patient qui est simultanément impliqué ou a participé à un autre essai clinique randomisé dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotéprednol
Gel d'étabonate de lotéprednol à 0,5 % appliqué par voie topique 4 fois par jour pendant 2 mois, 3 fois par jour pendant 1 mois, deux fois par jour pendant un mois et une fois par jour pendant 7 mois
|
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acétate de prednisolone
Solution ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % appliquée 4 fois par jour pendant deux mois, 3 fois par jour pendant un mois, deux fois par jour pendant un mois et une fois par jour pendant 7 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intraocculaire
Délai: de 1 à 12 mois après la greffe
|
Nombre d'yeux dans lesquels la pression intraoculaire absolue était égale ou supérieure à 24 mm Hg OU dans lesquels il y avait une augmentation relative d'au moins 10 mm Hg par rapport à la lecture préopératoire de base.
|
de 1 à 12 mois après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épisode de rejet de greffe immunologique
Délai: dans la première année suivant la greffe de cornée
|
Les épisodes de rejet ont été évalués par examen à la lampe à fente et classés comme définitifs lorsqu'une ligne de rejet endothéliale a été détectée dans une greffe préalablement dégagée, probable lorsqu'une inflammation (infiltrat stromal, précipités kératiques, cellules de la chambre antérieure ou injection ciliaire) a été détectée dans une greffe préalablement greffon clair sans ligne de rejet endothéliale, et possible si la pachymétrie cornéenne centrale a augmenté de 30 microns ou plus, même si la cornée était claire et qu'aucune inflammation n'a été détectée par l'examen à la lampe à fente.
|
dans la première année suivant la greffe de cornée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies cornéennes
- Dystrophies cornéennes, héréditaires
- Œdème cornéen
- Dystrophie endothéliale de Fuchs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents anti-allergiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Étabonate de lotéprednol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0424
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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