- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01853696
Jämförelse av kortikosteroiddoseringsregimer efter endothelial keratoplasty
29 april 2015 uppdaterad av: Cornea Research Foundation of America
Prospektiv, randomiserad jämförelse av kortikosteroiddoseringsregimer efter endotelial keratoplastik
Transplantatavstötning har traditionellt varit en av de främsta orsakerna till misslyckande av hornhinnatransplantation.
För att förhindra avstötning används kortikosteroidögondroppar under en längre period efter transplantationsoperation.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten och biverkningarna av olika doseringsregimer för kortikosteroider efter endotelial keratoplastik (hornhinnetransplantation).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Manlig eller kvinnlig patient som genomgått endotelkeratoplastik inom de senaste 1 till 7 veckorna
- Patienten kan och vill administrera ögondroppar
- Patienten kan förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patienten kommer sannolikt att slutföra den ettåriga studien
Exklusions kriterier:
- En historia av en tidigare avvisningsepisod i studieögat
- En patient som uppvisar intraokulär inflammation
- En patient med känd känslighet för någon av ingredienserna i studieläkemedlen
- En patient som har ett tillstånd (dvs. OKONTROLLERAD systemisk sjukdom) eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien
- En patient med onormal ögonlocksfunktion.
- En patient som uppvisar aktiv hornhinneulceration, keratit eller konjunktivit, eller som har en historia av herpetisk keratit.
- Förekomst av någon okulär sjukdom som skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen. Patienter med cystoid makulaödem i anamnesen, åldersrelaterad makuladegeneration, kontrollerat glaukom, neovaskularisering av hornhinnan och andra icke-störande komorbiditeter kan dock inkluderas.
- En patient med en historia av bristande efterlevnad av att använda ordinerad medicin.
- En patient som samtidigt är involverad i eller deltog i en annan randomiserad klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednol etabonate 0,5% gel appliceras topiskt 4 gånger dagligen i 2 månader, 3 gånger dagligen i 1 månad, två gånger dagligen i en månad och en gång dagligen i 7 månader
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1 % oftalmisk lösning applicerad 4 gånger dagligen i två månader, 3 gånger dagligen i en månad, två gånger dagligen i en månad och en gång dagligen i 7 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: från 1 till 12 månader efter transplantation
|
Antal ögon i vilka det absoluta intraokulära trycket var lika med eller översteg 24 mm Hg ELLER där det fanns en relativ ökning på minst 10 mm Hg över den preoperativa avläsningen vid baslinjen.
|
från 1 till 12 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologisk transplantatavstötningsepisod
Tidsram: inom det första året efter hornhinnetransplantation
|
Avstötningsepisoder bedömdes genom spaltlampsundersökning och kategoriserades som definitiva när en endotelial avstötningslinje detekterades i ett tidigare klart transplantat, troligt när inflammation (stromal infiltrat, keratiska utfällningar, celler i den främre kammaren eller ciliärinjektion) upptäcktes i en tidigare klart graft utan endotelial avstötningslinje, och möjligt om central hornhinnepachymetri ökade med 30 mikron eller mer, även om hornhinnan var klar och ingen inflammation upptäcktes vid spaltlampsundersökning.
|
inom det första året efter hornhinnetransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Kornea sjukdomar
- Kornealdystrofier, ärftlig
- Hornhinnan ödem
- Fuchs endoteldystrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Anti-allergiska medel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Loteprednol Etabonate
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0424
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .