Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů dávkování kortikosteroidů po endoteliální keratoplastice

29. dubna 2015 aktualizováno: Cornea Research Foundation of America

Prospektivní, randomizované srovnání režimů dávkování kortikosteroidů po endoteliální keratoplastice

Odmítnutí štěpu je tradičně jednou z hlavních příčin selhání transplantace rohovky. Aby se zabránilo rejekci, používají se kortikosteroidní oční kapky po delší dobu po transplantační operaci. Účelem této studie je porovnat účinnost a vedlejší účinky různých režimů dávkování kortikosteroidů po operaci endoteliální keratoplastiky (transplantace rohovky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Muž nebo žena, kteří podstoupili endoteliální keratoplastiku během posledních 1 až 7 týdnů
  • Pacient je schopen a ochoten aplikovat oční kapky
  • Pacient je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient pravděpodobně dokončí roční kurz studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí epizody odmítnutí ve studovaném oku
  • Pacient s nitroočním zánětem
  • Pacient se známou citlivostí na kteroukoli složku studovaného léčiva
  • Pacient, který má stav (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
  • Pacient s abnormální funkcí očních víček.
  • Pacient, který vykazuje aktivní ulceraci rohovky, keratitidu nebo konjunktivitidu, nebo který má v anamnéze herpetickou keratitidu.
  • Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění, které by narušovalo hodnocení studijní léčby. Mohou však být zařazeni pacienti s cystoidním makulárním edémem, věkem podmíněnou makulární degenerací, kontrolovaným glaukomem, neovaskularizací rohovky a dalšími neinterferujícími komorbiditami.
  • Pacient s anamnézou nedodržování předpisů při užívání předepsaných léků.
  • Pacient, který se současně účastní nebo se účastnil jiné randomizované klinické studie během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednol etabonát 0,5% gel aplikovaný lokálně 4krát denně po dobu 2 měsíců, 3krát denně po dobu 1 měsíce, dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a jednou denně po dobu 7 měsíců
Lék: loteprednol etabonát
Ostatní jména:
  • Gel Lotemax
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon acetát
Prednisolon acetát 1% oční roztok aplikovaný 4krát denně po dobu dvou měsíců, 3krát denně po dobu jednoho měsíce, dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a jednou denně po dobu 7 měsíců
Lék: prednisolon acetát 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: od 1 do 12 měsíců po transplantaci
Počet očí, u kterých se absolutní nitrooční tlak rovnal nebo převyšoval 24 mm Hg NEBO u nichž došlo k relativnímu zvýšení alespoň o 10 mm Hg oproti výchozí předoperační hodnotě.
od 1 do 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizoda imunologického odmítnutí štěpu
Časové okno: během prvního roku po transplantaci rohovky
Epizody rejekce byly hodnoceny vyšetřením štěrbinovou lampou a kategorizovány jako definitivní, když byla detekována endoteliální rejekční linie v dříve čistém štěpu, pravděpodobně, když byl v předchozím štěpu detekován zánět (stromální infiltrát, keratické precipitáty, buňky v přední komoře nebo ciliární injekce). čistý štěp bez linie endoteliální rejekce a možné, pokud se centrální pachymetrie rohovky zvýšila o 30 mikronů nebo více, i když byla rohovka čistá a vyšetřením štěrbinovou lampou nebyl detekován žádný zánět.
během prvního roku po transplantaci rohovky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornea Research Foundation of America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Klinické studie na prednisolon acetát 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit