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Confronto dei regimi di dosaggio dei corticosteroidi dopo cheratoplastica endoteliale

29 aprile 2015 aggiornato da: Cornea Research Foundation of America

Confronto prospettico randomizzato dei regimi di dosaggio dei corticosteroidi dopo cheratoplastica endoteliale

Il rigetto del trapianto è stato tradizionalmente una delle principali cause di fallimento del trapianto di cornea. Per aiutare a prevenire il rigetto, i colliri a base di corticosteroidi vengono utilizzati per un periodo prolungato dopo l'intervento di trapianto. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali di diversi regimi di dosaggio dei corticosteroidi dopo l'intervento chirurgico di cheratoplastica endoteliale (trapianto di cornea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Paziente maschio o femmina che ha subito una procedura di cheratoplastica endoteliale nelle ultime 1-7 settimane
  • Il paziente è in grado e disposto a somministrare colliri
  • Il paziente è in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato.
  • È probabile che il paziente completi il ​​corso di un anno dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una storia di un precedente episodio di rigetto nell'occhio dello studio
  • Un paziente che mostra un'infiammazione intraoculare
  • Un paziente con una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
  • Un paziente che ha una condizione (cioè una malattia sistemica NON CONTROLLATA) o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
  • Un paziente con funzione palpebrale anormale.
  • Un paziente che presenta ulcera corneale attiva, cheratite o congiuntivite o che ha una storia di cheratite erpetica.
  • Presenza di qualsiasi malattia oculare che possa interferire con la valutazione del trattamento in studio. Tuttavia, possono essere arruolati pazienti con una storia di edema maculare cistoide, degenerazione maculare senile, glaucoma controllato, neovascolarizzazione corneale e altre comorbilità non interferenti.
  • Un paziente con una storia di non conformità con l'uso di farmaci prescritti.
  • Un paziente che è contemporaneamente coinvolto o ha partecipato a un altro studio clinico randomizzato entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Loteprednol
Loteprednol etabonato 0,5% gel applicato localmente 4 volte al giorno per 2 mesi, 3 volte al giorno per 1 mese, due volte al giorno per un mese e una volta al giorno per 7 mesi
Droga: loteprednolo etabonato
Altri nomi:
  • Lotemax gel
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisolone acetato
Prednisolone acetato 1% soluzione oftalmica applicato 4 volte al giorno per due mesi, 3 volte al giorno per un mese, due volte al giorno per un mese e una volta al giorno per 7 mesi
Droga: prednisolone acetato 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: da 1 a 12 mesi dopo il trapianto
Numero di occhi in cui la pressione intraoculare assoluta eguagliava o superava i 24 mm Hg OPPURE in cui vi era un aumento relativo di almeno 10 mm Hg rispetto alla lettura preoperatoria di base.
da 1 a 12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio di rigetto immunologico del trapianto
Lasso di tempo: entro il primo anno dopo il trapianto di cornea
Gli episodi di rigetto sono stati valutati mediante esame con lampada a fessura e classificati come definiti quando è stata rilevata una linea di rigetto endoteliale in un innesto precedentemente chiaro, probabile quando è stata rilevata un'infiammazione (infiltrato stromale, precipitati cheratici, cellule nella camera anteriore o iniezione ciliare) in un precedente innesto chiaro senza una linea di rigetto endoteliale e possibile se la pachimetria corneale centrale è aumentata di 30 micron o più, anche se la cornea era chiara e non è stata rilevata alcuna infiammazione all'esame con lampada a fessura.
entro il primo anno dopo il trapianto di cornea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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