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内皮角膜移植術後のコルチコステロイド投与レジメンの比較

2015年4月29日 更新者:Cornea Research Foundation of America

内皮角膜移植術後のコルチコステロイド投与レジメンの前向き無作為化比較

移植片拒絶反応は、伝統的に角膜移植失敗の主な原因の 1 つでした。 拒絶反応を防ぐために、移植手術後はコルチコステロイドの点眼薬を長期間使用します。 この研究の目的は、内皮角膜形成術 (角膜移植) 手術後のさまざまなコルチコステロイド投与レジメンの有効性と副作用を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -過去1〜7週間以内に内皮角膜形成術を受けた男性または女性の患者
  • -患者は点眼薬を投与することができ、喜んで
  • -患者は理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  • -患者は1年間の研究コースを完了する可能性が高い

除外基準:

  • -研究眼における以前の拒絶エピソードの病歴
  • 眼内炎症を呈する患者
  • -治験薬の成分のいずれかに既知の過敏症を持つ患者
  • -状態(すなわち、制御されていない全身性疾患)を有する患者、または治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状況にある患者
  • まぶたの機能に異常のある患者。
  • 活動性の角膜潰瘍、角膜炎、結膜炎を呈している患者、またはヘルペス性角膜炎の病歴がある患者。
  • -研究治療の評価を妨げる眼疾患の存在。 ただし、嚢胞様黄斑浮腫、加齢黄斑変性症、制御された緑内障、角膜血管新生、およびその他の非干渉性併存症の病歴を持つ患者は、登録される場合があります。
  • 処方された薬の使用を順守しなかった病歴のある患者。
  • -この研究への登録前30日以内に別のランダム化臨床試験に同時に関与または参加している患者。
  • -妊娠中または研究期間内に妊娠を計画している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ロテプレドノール
ロテプレドノール エタボネート 0.5% ゲルを 1 日 4 回で 2 か月、1 日 3 回で 1 か月、1 日 2 回で 1 か月、1 日 1 回で 7 か月局所的に塗布
他の名前:
  • ロテマックスジェル
ACTIVE_COMPARATOR:酢酸プレドニゾロン
酢酸プレドニゾロン1%点眼液を1日4回2ヶ月、1日3回1ヶ月、1日2回1ヶ月、1日1回7ヶ月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠:移植後1~12ヶ月
絶対眼圧が 24 mm Hg 以上である眼の数、またはベースラインの術前測定値を超えて少なくとも 10 mm Hg の相対増加があった眼の数。
移植後1~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的移植片拒絶エピソード
時間枠:角膜移植後1年以内
拒絶エピソードは、細隙灯検査によって評価され、炎症 (間質浸潤、角化沈降物、前房内の細胞、または毛様体注入) が以前に検出された場合に可能性が高い、以前に明確な移植片で内皮拒絶反応ラインが検出された場合に明確であると分類されました。角膜が透明で、細隙灯検査で炎症が検出されなかったとしても、角膜中心部のパキメトリーが 30 ミクロン以上増加した場合は可能です。
角膜移植後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月29日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酢酸プレドニゾロン 1%の臨床試験

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