Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoszteroid adagolási rendek összehasonlítása endothel keratoplasztika után

2015. április 29. frissítette: Cornea Research Foundation of America

Az endothel keratoplasztikát követő kortikoszteroid adagolási rendek prospektív, véletlenszerű összehasonlítása

A graftkilökődés hagyományosan a szaruhártya-transzplantációs kudarc egyik vezető oka. A kilökődés megelőzése érdekében a kortikoszteroid szemcseppeket hosszabb ideig alkalmazzák a transzplantációs műtét után. A tanulmány célja az endothel keratoplasztika (szaruhártya-transzplantáció) utáni különböző kortikoszteroid adagolási rendek hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Férfi vagy nőbeteg, akinek endothel keratoplasztikája volt az elmúlt 1-7 hétben
  • A beteg képes és hajlandó szemcseppeket beadni
  • A beteg képes megérteni és aláírta a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A páciens valószínűleg befejezi az egyéves vizsgálati kurzust

Kizárási kritériumok:

  • Egy korábbi elutasítási epizód története a vizsgált szemen
  • Intraokuláris gyulladást mutató beteg
  • Olyan beteg, aki ismerten érzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  • Egy olyan beteg, akinek olyan állapota van (azaz ELLENŐRZETLEN szisztémás betegség), vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a beteg vizsgálatban való részvételét
  • Rendellenes szemhéjfunkciójú beteg.
  • Olyan beteg, aki aktív szaruhártya-fekélyt, keratitist vagy kötőhártya-gyulladást mutat, vagy akinek a kórelőzményében herpetikus keratitis szerepel.
  • Bármilyen szembetegség jelenléte, amely megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését. Azonban olyan betegek is bevonhatók, akiknek a kórelőzményében cystoid makulaödéma, életkorral összefüggő makuladegeneráció, kontrollált glaukóma, szaruhártya neovaszkularizáció és egyéb, nem zavaró társbetegségek fordultak elő.
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében nem tartották be az előírt gyógyszereket.
  • Olyan beteg, aki egyidejűleg egy másik randomizált klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett abban a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül.
  • Olyan betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt terhesek vagy terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednol etabonate 0,5% gél helyileg alkalmazva napi 4 alkalommal 2 hónapig, naponta 3 alkalommal 1 hónapig, naponta kétszer egy hónapig és naponta egyszer 7 hónapig
Drog: loteprednol etabonát
Más nevek:
  • Lotemax gél
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizolon-acetát
Prednizolon-acetát 1%-os szemészeti oldat naponta 4 alkalommal két hónapon keresztül, naponta háromszor egy hónapon keresztül, naponta kétszer egy hónapig és naponta egyszer 7 hónapig
Drog: prednizolon-acetát 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1-12 hónappal az átültetés után
Azon szemek száma, amelyekben az abszolút szemnyomás elérte vagy meghaladta a 24 Hgmm-t VAGY amelyekben legalább 10 Hgmm-rel relatív emelkedés volt tapasztalható a műtét előtti kiindulási értékhez képest.
1-12 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai graftkilökődési epizód
Időkeret: szaruhártya-transzplantációt követő első évben
A kilökődési epizódokat réslámpás vizsgálattal értékelték, és határozottnak minősítették, ha endoteliális kilökődési vonalat észleltek egy korábban tiszta graftban, valószínű, ha gyulladást (stróma infiltrátum, keratikus precipitátumok, elülső kamrában lévő sejtek vagy ciliáris injekció) észleltek. tiszta graft endothel kilökődési vonal nélkül, és lehetséges, ha a szaruhártya központi pachymetriája 30 mikronnal vagy annál nagyobb mértékben megnőtt, még akkor is, ha a szaruhártya tiszta volt, és a réslámpás vizsgálat nem észlelt gyulladást.
szaruhártya-transzplantációt követő első évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cornea Research Foundation of America

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0424

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a prednizolon-acetát 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel