이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내피 각막이식술 후 코르티코스테로이드 투여 요법의 비교

2015년 4월 29일 업데이트: Cornea Research Foundation of America

내피 각막이식술 후 코르티코스테로이드 투여 요법의 전향적, 무작위 비교

이식 거부는 전통적으로 각막 이식 실패의 주요 원인 중 하나였습니다. 거부반응을 예방하기 위해 이식 수술 후 장기간 코르티코스테로이드 안약을 사용합니다. 이 연구의 목적은 내피 각막 이식술(각막 이식) 수술 후 다양한 코르티코스테로이드 투여 요법의 효능과 부작용을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Price Vision Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 지난 1주에서 7주 이내에 내피 각막이식술을 받은 남성 또는 여성 환자
  • 환자는 안약을 투여할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 서명했습니다.
  • 환자는 연구의 1년 과정을 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 연구 눈에서 이전 거부 에피소드의 병력
  • 안내 염증을 보이는 환자
  • 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
  • 상태(즉, 제어되지 않는 전신 질환)가 있거나 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상황에 있는 환자
  • 눈꺼풀 기능에 이상이 있는 환자.
  • 활동성 각막 궤양, 각막염, 결막염을 보이거나 헤르페스 각막염의 병력이 있는 환자.
  • 연구 치료의 평가를 방해할 임의의 안구 질환의 존재. 그러나 낭포성 황반 부종, 연령 관련 황반 변성, 조절된 녹내장, 각막 혈관신생 및 기타 비간섭 동반 질환의 병력이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 처방된 약물 사용에 대한 비순응 이력이 있는 환자.
  • 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 무작위배정 임상시험에 동시에 관여하거나 참여한 환자.
  • 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 로테프레드놀
Loteprednol etabonate 0.5% 젤을 2개월 동안 매일 4회, 1개월 동안 1일 3회, 1개월 동안 1일 2회, 7개월 동안 1일 1회 국소 적용
다른 이름들:
  • 로테맥스 젤
ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론 아세테이트
프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액을 2개월 동안 1일 4회, 1개월 동안 1일 3회, 1개월 동안 1일 2회, 7개월 동안 1일 1회 점안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 이식 후 1~12개월
절대 안압이 24mmHg 이상인 안구의 수 또는 기준 수술 전 판독값보다 상대적으로 10mmHg 이상 증가한 눈의 수.
이식 후 1~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 이식 거부 에피소드
기간: 각막이식 후 1년 이내
거부 반응 에피소드는 세극등 검사로 평가되었고 이전에 명확한 이식편에서 내피 거부 선이 검출되었을 때 확정으로 분류되었으며, 아마도 이전에 각막이 투명하고 세극등 검사에서 염증이 발견되지 않았더라도 중심각막두께측정이 30미크론 이상 증가한 경우 가능합니다.
각막이식 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레드니솔론 아세테이트 1%에 대한 임상 시험

3
구독하다