- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01853696
Vergelijking van doseringsschema's voor corticosteroïden na endotheliale keratoplastiek
29 april 2015 bijgewerkt door: Cornea Research Foundation of America
Prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van doseringsregimes voor corticosteroïden na endotheliale keratoplastiek
Transplantaatafstoting is van oudsher een van de belangrijkste oorzaken van het mislukken van een hoornvliestransplantatie.
Om afstoting te helpen voorkomen, worden oogdruppels met corticosteroïden gedurende een langere periode na transplantatiechirurgie gebruikt.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bijwerkingen van verschillende doseringsschema's voor corticosteroïden na endotheliale keratoplastiek (hoornvliestransplantatie) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt die in de afgelopen 1 tot 7 weken een endotheliale keratoplastiek heeft ondergaan
- Patiënt kan en wil oogdruppels toedienen
- Patiënt kan het begrijpen en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend.
- Het is waarschijnlijk dat de patiënt het eenjarige verloop van de studie zal voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van een eerdere afstotingsepisode in het onderzoeksoog
- Een patiënt vertoont intraoculaire ontsteking
- Een patiënt met een bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
- Een patiënt die een aandoening heeft (d.w.z. ONGECONTROLEERDE systemische ziekte) of zich in een situatie bevindt die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
- Een patiënt met een afwijkende ooglidfunctie.
- Een patiënt die actieve corneale ulceratie, keratitis of conjunctivitis vertoont, of die een voorgeschiedenis heeft van herpetische keratitis.
- Aanwezigheid van een oogaandoening die de evaluatie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van cystoïd macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, gecontroleerd glaucoom, neovascularisatie van het hoornvlies en andere niet-interfererende comorbiditeiten kunnen echter worden ingeschreven.
- Een patiënt met een geschiedenis van niet-naleving van het gebruik van voorgeschreven medicatie.
- Een patiënt die gelijktijdig betrokken is bij of deelneemt aan een andere gerandomiseerde klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie.
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednol etabonate 0,5% gel topisch aangebracht 4 maal daags gedurende 2 maanden, 3 maal daags gedurende 1 maand, tweemaal daags gedurende één maand en eenmaal daags gedurende 7 maanden
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon acetaat
Prednisolonacetaat 1% oogheelkundige oplossing aangebracht 4 keer per dag gedurende twee maanden, 3 keer per dag gedurende een maand, tweemaal per dag gedurende een maand en eenmaal per dag gedurende 7 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: van 1 tot 12 maanden na transplantatie
|
Aantal ogen waarin de absolute intraoculaire druk gelijk was aan of hoger was dan 24 mm Hg OF waarin er een relatieve toename was van ten minste 10 mm Hg ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde.
|
van 1 tot 12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische transplantaatafstotingsepisode
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na hoornvliestransplantatie
|
Afstotingsepisoden werden beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek en als definitief gecategoriseerd wanneer een endotheliale afstotingslijn werd gedetecteerd in een voorheen helder transplantaat, waarschijnlijk wanneer ontsteking (stroma-infiltraat, keratische precipitaten, cellen in de voorste oogkamer of ciliaire injectie) werd gedetecteerd in een eerder helder transplantaat zonder endotheliale afstotingslijn, en mogelijk als de pachymetrie van het centrale hoornvlies met 30 micron of meer toenam, zelfs als het hoornvlies helder was en er geen ontsteking werd gedetecteerd door spleetlamponderzoek.
|
binnen het eerste jaar na hoornvliestransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Oogziekten, Erfelijk
- Corneale ziekten
- Hoornvliesdystrofieën, erfelijk
- Hoornvlies oedeem
- Endotheeldystrofie van Fuchs
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Anti-allergische middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Loteprednol Etabonate
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0424
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .