Comparación de los regímenes de dosificación de corticosteroides después de la queratoplastia endotelial
29 de abril de 2015 actualizado por: Cornea Research Foundation of America
Comparación prospectiva y aleatoria de los regímenes de dosificación de corticosteroides después de la queratoplastia endotelial
El rechazo del injerto ha sido tradicionalmente una de las principales causas de fracaso del trasplante de córnea.
Para ayudar a prevenir el rechazo, las gotas para los ojos con corticosteroides se usan durante un período prolongado después de la cirugía de trasplante.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y los efectos secundarios de diferentes regímenes de dosificación de corticosteroides después de la cirugía de queratoplastia endotelial (trasplante de córnea).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Paciente masculino o femenino que se sometió a un procedimiento de queratoplastia endotelial en las últimas 1 a 7 semanas
- El paciente puede y está dispuesto a administrar gotas para los ojos.
- El paciente es capaz de comprender y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Es probable que el paciente complete el curso de un año del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un episodio de rechazo previo en el ojo del estudio.
- Un paciente que presenta inflamación intraocular.
- Un paciente con una sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- Un paciente que tiene una afección (es decir, una enfermedad sistémica NO CONTROLADA) o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Un paciente con función anormal del párpado.
- Un paciente que presenta ulceración corneal activa, queratitis o conjuntivitis, o que tiene antecedentes de queratitis herpética.
- Presencia de cualquier enfermedad ocular que interfiera con la evaluación del tratamiento del estudio. Sin embargo, pueden inscribirse pacientes con antecedentes de edema macular cistoideo, degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma controlado, neovascularización corneal y otras comorbilidades que no interfieren.
- Paciente con antecedentes de incumplimiento en el uso de la medicación prescrita.
- Un paciente que participa o participa simultáneamente en otro ensayo clínico aleatorizado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Loteprednol
Gel de etabonato de loteprednol al 0,5% aplicado tópicamente 4 veces al día durante 2 meses, 3 veces al día durante 1 mes, dos veces al día durante un mes y una vez al día durante 7 meses
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Acetato de prednisolona
Solución oftálmica de acetato de prednisolona al 1 % aplicada 4 veces al día durante dos meses, 3 veces al día durante un mes, dos veces al día durante un mes y una vez al día durante 7 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: de 1 a 12 meses después del trasplante
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Número de ojos en los que la presión intraocular absoluta igualó o superó los 24 mm Hg O en los que hubo un aumento relativo de al menos 10 mm Hg sobre la lectura preoperatoria inicial.
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de 1 a 12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodio de rechazo del injerto inmunológico
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante de córnea
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Los episodios de rechazo se evaluaron mediante examen con lámpara de hendidura y se clasificaron como definitivos cuando se detectó una línea de rechazo endotelial en un injerto previamente limpio, probable cuando se detectó inflamación (infiltrado estromal, precipitados queráticos, células en la cámara anterior o inyección ciliar) en un injerto previamente limpio. injerto claro sin una línea de rechazo endotelial, y posible si la paquimetría corneal central aumentó en 30 micrones o más, incluso si la córnea estaba clara y no se detectó inflamación mediante el examen con lámpara de hendidura.
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dentro del primer año después del trasplante de córnea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Edema corneal
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antialérgicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Etabonato de loteprednol
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0424
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