Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien annosteluohjelmien vertailu endoteelin keratoplastian jälkeen

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Cornea Research Foundation of America

Kortikosteroidien annostusohjelmien mahdollinen, satunnaistettu vertailu endoteelin keratoplastian jälkeen

Siirteen hylkiminen on perinteisesti ollut yksi johtavista sarveiskalvonsiirron epäonnistumisen syistä. Hyljintäreaktion estämiseksi kortikosteroidisilmätippoja käytetään pitkään elinsiirtoleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisten kortikosteroidiannosteluohjelmien tehoa ja sivuvaikutuksia endoteelin keratoplastian (sarveiskalvonsiirron) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Mies- tai naispotilas, jolle on tehty endoteelin keratoplastia viimeisen 1–7 viikon aikana
  • Potilas osaa ja haluaa antaa silmätippoja
  • Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -lomakkeen.
  • Potilas suorittaa todennäköisesti yhden vuoden tutkimusjakson

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman hylkäämisjakson historia tutkimussilmässä
  • Potilas, jolla on silmänsisäinen tulehdus
  • Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Potilas, jolla on sairaus (eli HOITAmaton systeeminen sairaus) tai joka on tilanteessa, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Potilas, jolla on epänormaali silmäluomien toiminta.
  • Potilas, jolla on aktiivinen sarveiskalvon haavauma, keratiitti tai sidekalvotulehdus tai jolla on aiemmin ollut herpeettinen keratiitti.
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka häiritsisi tutkimushoidon arviointia. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on ollut kystoidinen makulaturvotus, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, hallittu glaukooma, sarveiskalvon uudissuonittumista ja muita häiritsemättömiä liitännäissairauksia.
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut määrättyjen lääkkeiden käytön laiminlyönti.
  • Potilas, joka on samanaikaisesti mukana toisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tai osallistui siihen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednol Etabonate 0,5 % geeli paikallisesti 4 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, kahdesti päivässä kuukauden ajan ja kerran päivässä 7 kuukauden ajan
Lääke: loteprednolietabonaatti
Muut nimet:
  • Lotemax geeli
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoloniasetaatti
Prednisoloniasetaatti 1 % oftalminen liuos 4 kertaa päivässä kahden kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä kuukauden ajan, kahdesti päivässä kuukauden ajan ja kerran päivässä 7 kuukauden ajan
Lääke: prednisoloniasetaatti 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Niiden silmien lukumäärä, joissa absoluuttinen silmänsisäinen paine oli yhtä suuri tai ylittänyt 24 mm Hg TAI joissa oli suhteellinen nousu vähintään 10 mm Hg verrattuna lähtötilanteeseen ennen leikkausta.
1-12 kuukautta elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen siirteen hyljintäjakso
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana sarveiskalvon siirrosta
Hyljintäepisodit arvioitiin rakolamppututkimuksella ja luokiteltiin selkeiksi, kun endoteelin hyljintälinja havaittiin aiemmin kirkkaassa siirteessä, todennäköistä, kun tulehdus (strooman infiltraatti, keraattisaostumat, solut etukammiossa tai ciliaarinen injektio) havaittiin aiemmin kirkas siirrännäinen ilman endoteelin hyljintäviivaa ja mahdollista, jos sarveiskalvon keskuspakymetria lisääntyi 30 mikronia tai enemmän, vaikka sarveiskalvo olisi kirkas eikä tulehdusta havaittu rakolamppututkimuksessa.
ensimmäisen vuoden aikana sarveiskalvon siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea Research Foundation of America

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0424

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset prednisoloniasetaatti 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa