Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kortikosteroiddoseringsregimer efter endothelial keratoplastik

29. april 2015 opdateret af: Cornea Research Foundation of America

Prospektiv, randomiseret sammenligning af kortikosteroiddoseringsregimer efter endothelial keratoplastik

Graftafstødning har traditionelt været en af ​​de førende årsager til hornhindetransplantationssvigt. For at forhindre afstødning anvendes kortikosteroid øjendråber i en længere periode efter transplantationsoperation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af forskellige kortikosteroiddoseringsregimer efter endothelial keratoplastik (hornhindetransplantation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Mandlig eller kvindelig patient, som har gennemgået endotelkeratoplastik inden for de seneste 1 til 7 uger
  • Patienten er i stand til og villig til at administrere øjendråber
  • Patienten er i stand til at forstå og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Patienten vil sandsynligvis gennemføre det etårige studieforløb

Ekskluderingskriterier:

  • En historie om en tidligere afvisningsepisode i undersøgelsesøjet
  • En patient, der udviser intraokulær inflammation
  • En patient med en kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • En patient, som har en tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • En patient med unormal øjenlågsfunktion.
  • En patient, der udviser aktiv hornhindeulceration, keratitis eller conjunctivitis, eller som har en historie med herpetisk keratitis.
  • Tilstedeværelse af enhver øjensygdom, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Imidlertid kan patienter med en anamnese med cystoid makulaødem, aldersrelateret macula degeneration, kontrolleret glaukom, corneal neovaskularisering og andre ikke-interfererende komorbiditeter blive inkluderet.
  • En patient med en historie med manglende overholdelse af brug af ordineret medicin.
  • En patient, der samtidig er involveret i eller deltog i et andet randomiseret klinisk forsøg inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednol etabonat 0,5% gel påført topisk 4 gange dagligt i 2 måneder, 3 gange dagligt i 1 måned, to gange dagligt i en måned og én gang dagligt i 7 måneder
Medicin: loteprednol etabonat
Andre navne:
  • Lotemax gel
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1 % oftalmologisk opløsning påført 4 gange dagligt i to måneder, 3 gange dagligt i en måned, to gange dagligt i en måned og én gang dagligt i 7 måneder
Medicin: prednisolonacetat 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: fra 1 til 12 måneder efter transplantationen
Antal øjne, hvor det absolutte intraokulære tryk var lig med eller oversteg 24 mm Hg ELLER hvor der var en relativ stigning på mindst 10 mm Hg i forhold til den præoperative baseline-aflæsning.
fra 1 til 12 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk graftafstødningsepisode
Tidsramme: inden for det første år efter hornhindetransplantation
Afstødningsepisoder blev vurderet ved spaltelampeundersøgelse og kategoriseret som definitive, når en endotelafstødningslinje blev påvist i et tidligere klart transplantat, sandsynligvis når inflammation (stromalt infiltrat, keratiske præcipitater, celler i det forreste kammer eller ciliær injektion) blev påvist i en tidligere klart graft uden en endotelafstødningslinje, og muligt hvis central corneal pachymetri steg med 30 mikron eller mere, selvom hornhinden var klar og der ikke blev påvist betændelse ved spaltelampeundersøgelse.
inden for det første år efter hornhindetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (SKØN)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med prednisolonacetat 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner