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Comparação de regimes de dosagem de corticosteróides após ceratoplastia endotelial

29 de abril de 2015 atualizado por: Cornea Research Foundation of America

Comparação Prospectiva e Randomizada de Regimes de Dosagem de Corticosteroides Após Ceratoplastia Endotelial

A rejeição do enxerto tem sido tradicionalmente uma das principais causas de falha no transplante de córnea. Para ajudar a prevenir a rejeição, colírios de corticosteroides são usados ​​por um período prolongado após a cirurgia de transplante. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e os efeitos colaterais de diferentes regimes de dosagem de corticosteroides após a cirurgia de ceratoplastia endotelial (transplante de córnea).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Paciente do sexo masculino ou feminino que teve procedimento de ceratoplastia endotelial nas últimas 1 a 7 semanas
  • O paciente é capaz e está disposto a administrar colírios
  • O paciente é capaz de compreender e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • É provável que o paciente conclua o curso de um ano do estudo

Critério de exclusão:

  • Uma história de um episódio anterior de rejeição no olho do estudo
  • Um paciente exibindo inflamação intra-ocular
  • Um paciente com sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
  • Um paciente que tem uma condição (ou seja, doença sistêmica NÃO CONTROLADA) ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
  • Um paciente com função palpebral anormal.
  • Um paciente que está exibindo ulceração ativa da córnea, ceratite ou conjuntivite, ou que tem um histórico de ceratite herpética.
  • Presença de qualquer doença ocular que interfira na avaliação do tratamento em estudo. No entanto, pacientes com história de edema macular cistóide, degeneração macular relacionada à idade, glaucoma controlado, neovascularização da córnea e outras comorbidades não interferentes podem ser incluídos.
  • Paciente com histórico de não adesão ao uso de medicamentos prescritos.
  • Um paciente que está simultaneamente envolvido ou participou de outro ensaio clínico randomizado dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
  • Pacientes grávidas ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Etabonato de Loteprednol 0,5% gel aplicado topicamente 4 vezes ao dia por 2 meses, 3 vezes ao dia por 1 mês, duas vezes ao dia por um mês e uma vez ao dia por 7 meses
Medicamento: etabonato de loteprednol
Outros nomes:
  • Lotemax gel
ACTIVE_COMPARATOR: Acetato de prednisolona
Solução oftálmica de acetato de prednisolona 1% aplicada 4 vezes ao dia por dois meses, 3 vezes ao dia por um mês, duas vezes ao dia por um mês e uma vez ao dia por 7 meses
Medicamento: acetato de prednisolona 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: de 1 a 12 meses após o transplante
Número de olhos em que a pressão intraocular absoluta igualou ou excedeu 24 mm Hg OU em que houve um aumento relativo de pelo menos 10 mm Hg em relação à leitura pré-operatória da linha de base.
de 1 a 12 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódio de Rejeição de Enxerto Imunológico
Prazo: no primeiro ano após o transplante de córnea
Os episódios de rejeição foram avaliados pelo exame de lâmpada de fenda e categorizados como definitivos quando uma linha de rejeição endotelial foi detectada em um enxerto previamente claro, provável quando a inflamação (infiltrado estromal, precipitados ceráticos, células na câmara anterior ou injeção ciliar) foi detectada em um enxerto previamente enxerto claro sem uma linha de rejeição endotelial e possível se a paquimetria central da córnea aumentar em 30 mícrons ou mais, mesmo se a córnea estiver limpa e nenhuma inflamação for detectada pelo exame de lâmpada de fenda.
no primeiro ano após o transplante de córnea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornea Research Foundation of America

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0424

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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