Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów dawkowania kortykosteroidów po keratoplastyce śródbłonka

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Cornea Research Foundation of America

Prospektywne, randomizowane porównanie schematów dawkowania kortykosteroidów po keratoplastyce śródbłonka

Odrzucenie przeszczepu było tradycyjnie jedną z głównych przyczyn niepowodzenia przeszczepu rogówki. Aby zapobiec odrzuceniu, kortykosteroidowe krople do oczu są stosowane przez dłuższy czas po operacji przeszczepu. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i skutków ubocznych różnych schematów dawkowania kortykosteroidów po zabiegu śródbłonkowej keratoplastyki (przeszczepu rogówki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który przeszedł zabieg śródbłonkowej keratoplastyki w ciągu ostatnich 1 do 7 tygodni
  • Pacjent potrafi i chce podawać krople do oczu
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody.
  • Pacjent prawdopodobnie ukończy roczny cykl badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego epizodu odrzucenia w badanym oku
  • Pacjent z zapaleniem wewnątrzgałkowym
  • Pacjent ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Pacjent, który cierpi na chorobę (tj. NIEKONTROLOWANĄ chorobę ogólnoustrojową) lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
  • Pacjent z nieprawidłową funkcją powiek.
  • Pacjent z czynnym owrzodzeniem rogówki, zapaleniem rogówki lub spojówek lub z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby oczu, która mogłaby zakłócić ocenę badanego leczenia. Jednak pacjenci z torbielowatym obrzękiem plamki w wywiadzie, zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, kontrolowaną jaskrą, neowaskularyzacją rogówki i innymi nieinwazyjnymi chorobami współistniejącymi mogą zostać włączeni do badania.
  • Pacjent z historią nieprzestrzegania stosowania przepisanych leków.
  • Pacjent, który jest jednocześnie zaangażowany lub uczestniczył w innym randomizowanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednol
Loteprednol etabonian 0,5% żel stosowany miejscowo 4 razy dziennie przez 2 miesiące, 3 razy dziennie przez 1 miesiąc, 2 razy dziennie przez 1 miesiąc i 1 raz dziennie przez 7 miesięcy
Lek: etabonian loteprednolu
Inne nazwy:
  • Żel Lotemax
ACTIVE_COMPARATOR: Octan prednizolonu
Octan prednizolonu 1% roztwór oftalmiczny stosowany 4 razy dziennie przez 2 miesiące, 3 razy dziennie przez 1 miesiąc, 2 razy dziennie przez 1 miesiąc i raz dziennie przez 7 miesięcy
Lek: octan prednizolonu 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: od 1 do 12 miesięcy po przeszczepie
Liczba oczu, w których bezwzględne ciśnienie wewnątrzgałkowe było równe lub przekraczało 24 mm Hg LUB w których wystąpił względny wzrost o co najmniej 10 mm Hg w stosunku do wyjściowego odczytu przedoperacyjnego.
od 1 do 12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizod odrzucenia przeszczepu immunologicznego
Ramy czasowe: w pierwszym roku po przeszczepie rogówki
Epizody odrzucenia oceniano za pomocą badania w lampie szczelinowej i klasyfikowano jako definitywne, gdy wykryto linię odrzucenia śródbłonka w wcześniej czystym przeszczepie, prawdopodobną, gdy wykryto stan zapalny (naciek podścieliska, osady rogówki, komórki w komorze przedniej lub wstrzyknięcie rzęsek) we wcześniej czysty przeszczep bez linii odrzucania śródbłonka i możliwe, jeśli pachymetria centralnej rogówki wzrosła o 30 mikronów lub więcej, nawet jeśli rogówka była czysta i nie wykryto stanu zapalnego w badaniu w lampie szczelinowej.
w pierwszym roku po przeszczepie rogówki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan prednizolonu 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj