AUY922 在 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者中的 2 期研究
AUY922 在 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者中的 II 期研究
这项研究是一项 II 期临床试验，它测试一种研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否对治疗特定癌症有效。 “研究性”是指正在研究该药物。 这也意味着 FDA 尚未批准该药物用于您的癌症类型或研究以外的任何用途。
已经发现一些患有 NSCLC 的人在称为 EGFR 基因的特定基因中发生变化（突变）。 这种突变基因有助于癌细胞生长。 大多数具有 EGFR 突变的 NSCLC 患者通过厄洛替尼或其他 EGFR 抑制剂疗法获得了良好的结果，具有高反应率、延长的无进展生存期并且可能改善了治疗的总生存期。 然而，由于该突变对直接 EGFR 抑制剂，尤其是厄洛替尼和吉非替尼的低亲和力，历史上 4% 携带外显子 20 插入突变的 EGFR 突变患者几乎没有从 EGFR 靶向治疗中获益（参见 Yasuda 等人，Lancet Oncol 2011）。 这组患者非常适合研究可能通过替代机制影响 EGFR 致癌基因突变的其他靶向治疗策略。
AUY922 是一种研究药物，可以阻止癌细胞异常生长。 该药物已用于其他研究。 来自其他研究的信息表明，AUY922 可能有效杀死 EGFR 外显子 20 插入突变患者的癌细胞。
本研究的目的是测试 AUY922 的安全性，并确定 AUY922 对患有晚期 NSCLC 和 EGFR 外显子 20 插入突变的参与者的效果如何。
研究概览
详细说明
有兴趣的患者将被要求接受一些筛选测试和程序，以确认他们符合条件。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分，即使事实证明患者没有参加研究，也可能会进行。 如果患者最近进行了其中一些测试或程序，则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 这些测试和程序包括：病史体检、体能状态、肿瘤评估、心电图、心电图或多门采集扫描、眼科检查、抽血、血液妊娠试验、尿液检查和收集一块储存的肿瘤组织。
研究治疗以 21 天为周期进行。 AUY922 通过 IV（进入静脉）给药。 这称为输液。 患者将在每个周期的第 1、8 和 15 天（每周一次）接受 AUY922 输注。 输液大约需要 60 分钟。
该研究的临床就诊时间表总结如下。
第 1 周期，第 1 天：身体检查，包括测量生命体征和体重；性能状态；心电图；抽血；常规尿检 第 1 周期，第 2 天：心电图 第 1 周期，第 3 天：心电图 第 1 周期，第 8 天：生命体征、体能状态、心电图、关于副作用和服用的其他药物的问题 第 1 周期，第 15 天：身体检查，包括测量生命体征、表现状态；心电图；抽血;关于副作用和服用的其他药物的问题 请注意，在第 1 天 AUY922 输注后，患者需要留在（或返回）诊所进行最后一次心电图检查，并在第 2 天和第 3 天来诊所进行心电图检查。
第 2 周期及以后的第 1 天：身体检查，包括测量生命体征和体重；性能状态；心电图；抽血;关于副作用和服用的其他药物的问题；第 2 周期及以后的常规尿检，第 8 天：生命体征；性能状态；心电图；关于第 2 周期及以后服用的其他药物的副作用和其他药物的问题，第 15 天：身体检查，包括生命体征的测量；性能状态；心电图；抽血;关于副作用和服用的其他药物的问题。
如果研究医生认为有必要，可以随时进行额外的心电图检查。 当怀疑或在 EKG 上看到异常发现时，可以进行血液检查以测量血液中心肌酶的量。
额外的测试和程序：
- 大约每 6 周进行一次 CT 或 MRI 扫描以测量疾病。
- 对于可能怀孕的女性，将每 6 周或在怀疑怀孕的任何时间进行验血。
- 标准眼科检查将在第 3 周期第 1 天进行。 如果患者出现任何与眼睛相关的症状，例如视力变化，将进行额外的眼科检查。
在研究药物 AUY922 最后一次给药后 1 周内，将要求患者返回诊所。 这次访问将进行以下内容：身体检查、体能状态、EKG、ECHO 或 MUGA 扫描、抽血、尿检、眼科检查、有关副作用和服用的其他药物的问题。 患者将被要求第二次返回诊所，以便研究人员可以在停止 AUY922 后跟进任何持续的副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IV 期或复发性 NSCLC
- RECIST 1.0 可测量的疾病
- 必须接受过至少一种晚期肺癌的先前治疗（无最大数量）
- 至少 12 周的预期寿命
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 2周内放射
- 4周内细胞毒性化疗或单克隆抗体
- EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 2 周内
- 2周内其他小分子抑制剂
- 30天内实验处理
- 先前使用任何 HSP90 或 HDAC 抑制剂化合物进行治疗
- 已知和未治疗的脑转移
- 归因于与 AUY922 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 未解决的腹泻大于或等于 CTCAE 版本 4，1 级
- 开始研究药物后 2 周内进行过大手术或未从手术副作用中恢复
- 由于胆红素葡萄糖醛酸化不足而导致的已知疾病
- 需要使用治疗剂量的华法林（Coumadin）
- 长 QT 综合征史
- 有临床表现的缺血性心脏病、心力衰竭或左心室功能不全的病史
- 有临床意义的心电图异常
- 其他有临床意义的心脏病
- 目前正在接受任何具有延长 QTc 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速相对风险的药物治疗
- 在心脏起搏器上
- 除充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，3 年内诊断出并发恶性肿瘤或浸润性癌症
- 已知为 HIV 阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AUY922 治疗臂
AUY922 每周静脉注射一次，70 mg/m2
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AUY922 每周静脉注射一次，剂量为 70mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：从治疗开始到疾病进展，中位随访时间约 3 个月
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根据反应评估标准评估对治疗产生反应的参与者人数是实体瘤 (RECIST)。 反应被定义为已经达到完全反应（CR）或部分反应（PR）。
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从治疗开始到疾病进展，中位随访时间约 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存期和总生存期
大体时间：从治疗开始到时间或死亡或疾病进展
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总生存期 (OS) 是指从治疗开始到死亡时间。
无进展生存期是指从治疗开始到 RECIST 评估的死亡或疾病进展的时间。
进行性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中所有病灶总和绝对增加至少 5 mm 的最小总和作为参考。
一个或多个新病变的出现表示疾病进展。
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从治疗开始到时间或死亡或疾病进展
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与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗结束后28天
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根据治疗医师确定的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的严重不良事件被认为可能、可能或肯定与研究治疗相关的参与者人数。
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从治疗开始到治疗结束后28天
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对治疗有反应的参与者中的外显子 20 EGFR 突变
大体时间：基线，在响应时
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根据 RECIST 评估，参与者中特定的外显子 20 表皮生长因子受体 (EGFR) 突变达到部分反应或完全反应。 EGFR 突变根据基线时的活组织检查进行评估，然后根据疾病反应对基线突变进行分类。
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基线，在响应时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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