Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 AUY922 u pacjentów z NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 w EGFR

11 marca 2018 zaktualizowane przez: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Badanie II fazy AUY922 u pacjentów z NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 w EGFR

To badanie naukowe jest badaniem klinicznym fazy II, które sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu konkretnego raka. „Badania” oznaczają, że lek jest badany. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła jeszcze leku na twój typ raka lub do jakiegokolwiek użytku poza badaniami naukowymi.

Stwierdzono, że niektóre osoby z NSCLC mają zmianę (mutację) w pewnym genie zwanym genem EGFR. Ten zmutowany gen pomaga rosnąć komórkom rakowym. Większość pacjentów z NSCLC z mutacjami EGFR osiąga dobre wyniki leczenia erlotynibem lub innymi inhibitorami EGFR, z wysokim odsetkiem odpowiedzi, przedłużonym przeżyciem wolnym od progresji i prawdopodobnie poprawą całkowitego przeżycia po terapii. Jednak 4% pacjentów z mutacją EGFR, u których historycznie występuje mutacja insercyjna eksonu 20, odniosło niewielkie korzyści z terapii ukierunkowanej na EGFR ze względu na niskie powinowactwo tej mutacji do bezpośrednich inhibitorów EGFR, zwłaszcza erlotynibu i gefitynibu (patrz Yasuda i in., Lancet Oncol 2011). Ta grupa pacjentów jest idealna do badania innych celowanych strategii terapeutycznych, które mogłyby wpływać na mutację onkogenu w EGFR poprzez alternatywne mechanizmy.

AUY922 to eksperymentalny lek, który może powstrzymać nieprawidłowy wzrost komórek nowotworowych. Lek ten był używany w innych badaniach naukowych. Informacje z tych innych badań naukowych sugerują, że AUY922 może być skuteczny w zabijaniu komórek nowotworowych u pacjentów z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 w EGFR.

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa AUY922 i określenie, jak dobrze AUY922 działa u uczestników z zaawansowanym NSCLC i mutacjami insercyjnymi eksonu 20 w EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowani pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się testom przesiewowym i procedurom potwierdzającym, że kwalifikują się. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że pacjenci nie biorą udziału w badaniu. Jeśli pacjenci przeszli niedawno niektóre z tych badań lub procedur, mogą one wymagać powtórzenia lub nie. Te testy i procedury obejmują: wywiad lekarski, badanie fizykalne, ocenę stanu sprawności, ocenę guza, EKG, elektrokardiogram lub wielobramkową akwizycję, badanie oczu, pobranie krwi, test ciążowy z krwi, badanie moczu i pobranie fragmentu zmagazynowanej tkanki nowotworowej.

Badany lek podaje się w 21-dniowych cyklach. AUY922 jest podawany przez IV (do żyły). Nazywa się to infuzją. Pacjenci otrzymają infuzję AUY922 w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu (raz w tygodniu). Infuzja potrwa około 60 minut.

Harmonogram wizyt w klinice w ramach badania przedstawiono poniżej.

Cykl 1, dzień 1: badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych i masy ciała; stan wydajności; EKG; rysunek krwi; rutynowe badanie moczu Cykl 1, Dzień 2: EKG Cykl 1, Dzień 3: EKG Cykl 1, Dzień 8: Oznaki życiowe, stan sprawności, EKG, pytania dotyczące skutków ubocznych i innych przyjmowanych leków Cykl 1, Dzień 15: Badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych, stan sprawności; EKG; rysunek krwi; pytania dotyczące skutków ubocznych i innych przyjmowanych leków Należy pamiętać, że w cyklu 1 pacjenci będą musieli pozostać w klinice (lub wrócić do niej) na ostatnie EKG po wlewie AUY922 w dniu 1 i przyjść do kliniki w dniach 2 i 3 w celu wykonania EKG.

Cykl 2 i dalsze, Dzień 1: badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych i masy ciała; stan wydajności; EKG; rysunek krwi; pytania dotyczące skutków ubocznych i innych przyjmowanych leków; rutynowe badanie moczu Cykl 2 i kolejne, Dzień 8: Oznaki życiowe; stan wydajności; EKG; pytania dotyczące skutków ubocznych i innych przyjmowanych leków Cykl 2 i kolejne, Dzień 15: Badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych; stan wydajności; EKG; rysunek krwi; pytania dotyczące skutków ubocznych i innych przyjmowanych leków.

Dodatkowe EKG można wykonać w dowolnym momencie, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne. Badanie krwi w celu zmierzenia ilości enzymów sercowych we krwi można wykonać, gdy podejrzewa się nieprawidłowe wyniki lub obserwuje się je w EKG.

Dodatkowe testy i procedury:

  • Skany CT lub MRI będą wykonywane w celu zmierzenia choroby co około 6 tygodni.
  • Test ciążowy z krwi dla kobiet, które mogą zajść w ciążę, będzie wykonywany co 6 tygodni lub w każdym momencie, w którym istnieje podejrzenie ciąży.
  • Standardowe badanie wzroku zostanie przeprowadzone w cyklu 3, w dniu 1. Dodatkowe badania oczu zostaną wykonane, jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy związane z oczami, takie jak zmiany w widzeniu.

W ciągu 1 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku AUY922 pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki. Podczas tej wizyty zostaną wykonane: badanie fizykalne, stan sprawności, EKG, ECHO lub MUGA, pobranie krwi, badanie moczu, badanie oczu, pytania dotyczące skutków ubocznych i innych przyjmowanych leków. Pacjenci zostaną poproszeni o powtórne zgłoszenie się do kliniki, aby badacze mogli monitorować wszelkie utrzymujące się działania niepożądane po odstawieniu AUY922.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień IV lub nawracający NSCLC
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.0
  • Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia zaawansowanego raka płuc (brak maksymalnej liczby)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Promieniowanie w ciągu 2 tygodni
  • Chemioterapia cytotoksyczna lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni
  • inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR w ciągu 2 tygodni
  • Inny drobnocząsteczkowy inhibitor w ciągu 2 tygodni
  • Leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem HSP90 lub HDAC
  • Znane i nieleczone przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AUY922
  • Nieuleczalna biegunka większa lub równa CTCAE wersja 4, stopień 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych zabiegu chirurgicznego
  • Znane zaburzenia spowodowane niedoborem glukuronidacji bilirubiny
  • Wymagające stosowania terapeutycznych dawek warfaryny (Coumadin)
  • Historia zespołu długiego QT
  • Historia klinicznie manifestującej się choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca lub dysfunkcji lewej komory
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Inne istotne klinicznie choroby serca
  • Obecnie leczony jakimkolwiek lekiem, który wiąże się ze względnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc lub wywołania torsades de pointes
  • Na rozruszniku serca
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub raki inwazyjne rozpoznane w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe AUY922
AUY922 podawany raz w tygodniu dożylnie, 70 mg/m2
Lek: AUY922
AUY922 podawany dożylnie raz w tygodniu w dawce 70 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby mediana czasu obserwacji wynosiła około 3 miesiące

Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi, to guzy lite (RECIST). Odpowiedź definiuje się jako uzyskanie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Każdy patologiczny węzeł chłonny musi mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
  • Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby mediana czasu obserwacji wynosiła około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu lub progresji choroby
Całkowite przeżycie (OS) mierzy się od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu. Przeżycie wolne od progresji choroby mierzy się od rozpoczęcia leczenia do czasu śmierci lub progresji choroby, zgodnie z oceną RECIST. Choroba postępująca jest zdefiniowana jako mająca co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu z co najmniej 5 mm bezwzględnym wzrostem sumy wszystkich zmian chorobowych. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian wskazuje na postęp choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu lub progresji choroby
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), które zostały uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zakończeniu leczenia
Mutacje eksonu 20 EGFR wśród uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, w momencie odpowiedzi

Specyficzne mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu eksonu 20 (EGFR) wśród uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź, zgodnie z oceną RECIST. Mutacje EGFR oceniono na podstawie biopsji pobranych na początku badania, a następnie podstawowe mutacje sklasyfikowano według odpowiedzi na chorobę.

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Każdy patologiczny węzeł chłonny musi mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
  • Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Linia bazowa, w momencie odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-484

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na AUY922

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj