参与 Good NEWS 4 儿童计划的 5-19 岁儿童父母对生活质量和身体成分的评分研究
2013年6月21日 更新者：Gilbert R Kaats、Integrative Health Technologies, Inc.
一项比较效果研究，比较 5-19 岁儿童身体成分的变化和父母对生活质量的评分，作为参与好消息 4 儿童计划 (GN4K) 四个版本之一的函数
本研究将比较身体成分（瘦体重、脂肪和骨骼）的变化以及 5-19 岁儿童的父母对生活质量的评分，作为参与好消息 4 儿童计划 (GN4K) 四个版本之一的函数.
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是：
- 比较 GN4K 计划的四种变体在促进身体成分的积极变化和父母对生活质量的评价方面的相对功效。
- 将父母对儿童行为的评价与 DXA 测量的身体成分变化进行比较；
- 将体重秤、身高、腰/臀比和 BMI 的测量值与 DXA 测量的身体成分变化进行比较；
- 开发一个对数公式，使用人体测量和父母评级来预测身体成分的变化
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- 招聘中
- Integrative Health Technologies
-
副研究员：
- Patricia L Keith, BBA
-
副研究员：
- Samuel C Keith, BBA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须向医疗提供者确保没有会妨碍参与的医疗条件
- 年龄必须在 5 到 19 岁之间
排除标准：
- 5岁以下和19岁以上的男性和女性
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甘露熊
受试者每天将服用 4 颗 MannaBears
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受试者将每天服用 4 颗 MannaBears
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有源比较器：MannaBears、AlgaeCal 钙、维生素 D3
受试者每天将服用 4 粒 MannaBears 和 3 粒钙/维生素 D 胶囊（早餐时服用 2 粒，晚餐时服用 1 粒，反之亦然）
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受试者将每天服用 4 颗 MannaBears
受试者将服用 750 毫克 AlgaeCal 钙
受试者将服用 800 IU 维生素 D3
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有源比较器：MannaBears、碳酸钙、维生素 D3
受试者每天将服用 4 粒 MannaBears 和 3 粒钙/维生素 D 胶囊（早餐时服用 2 粒，晚餐时服用 1 粒，反之亦然）
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受试者将每天服用 4 颗 MannaBears
受试者将服用 800 IU 维生素 D3
受试者将服用 1000 毫克碳酸钙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母对参与儿童生活质量评分的基线变化
大体时间：0 和 90 天
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家长将每月完成问卷调查，以评估他们孩子在行为和活动的各个方面取得的进步或已经取得的进步。
将报告从基线到研究结束的变化。
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0 和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化作为双能吸收法的测量
大体时间：0 和 90 天
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通过双能吸收法 (DXA) 测量的身体成分（脂肪、去脂质量和骨矿物质密度）
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0 和 90 天
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臀腰比的变化
大体时间：0 和 90 天
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将向家长提供一个卷尺，用于测量孩子的臀部和腰部。
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0 和 90 天
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血压变化
大体时间：0 和 90 天
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血压将在 DXA 测量完成时测量。
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0 和 90 天
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性别和年龄调整后 BMI 的变化
大体时间：0 和 90 天
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0 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilbert R Kaats, PhD FACN、Integrative Health Technologies, Inc.
- 学习椅：Harry G Preuss, MD MACN、Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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