Studie av foreldres vurderinger av livskvalitet og kroppssammensetning hos 5-19 åringer mens de deltok i Good NEWS 4 Kids-programmet
21. juni 2013 oppdatert av: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
En komparativ effektivitetsforskningsstudie som sammenligner endringer i kroppssammensetning og foreldrevurderinger av livskvalitet hos 5-19 åringer som en funksjon av deltakelse i en av fire versjoner av Good NEWS 4 Kids-programmet (GN4K)
Denne studien vil sammenligne endringer i kroppssammensetning (mager masse, fett og bein) og foreldrevurderinger av livskvalitet hos 5-19 åringer som en funksjon av deltakelse i en av fire versjoner av Good NEWS 4 Kids Program (GN4K) .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Målet med denne studien er å:
- Sammenlign den relative effekten av fire varianter av GN4K-programmet for å legge til rette for positive endringer i kroppssammensetning og foreldrenes vurdering av livskvalitet.
- Sammenlign foreldrevurderinger av barns oppførsel med DXA-målte endringer i kroppssammensetning;
- Sammenlign målinger av vekt, høyde, midje/hofte-forhold og BMI med DXA-målte endringer i kroppssammensetning;
- Utvikle en logaritmeformel med bruk av antropometriske målinger og foreldrevurderinger for å forutsi endringer i kroppssammensetningen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Rekruttering
- Integrative Health Technologies
-
Underetterforsker:
- Patricia L Keith, BBA
-
Underetterforsker:
- Samuel C Keith, BBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må forsikre seg med lege om at det ikke er medisinske tilstander som utelukker deltakelse
- Må være mellom 5 og 19 år
Ekskluderingskriterier:
- menn og kvinner under 5 år og over 19 år
- gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MannaBears
Forsøkspersonene vil ta 4 MannaBears daglig
|
Forsøkspersonene vil bli administrert 4 MannaBears daglig
|
|
Aktiv komparator: MannaBears, AlgaeCal Calcium, Vitamin D3
Forsøkspersonene vil ta 4 MannaBears daglig og 3 Calcium/Vit D-kapsler (2 med frokost og 1 med middag eller omvendt) daglig
|
Forsøkspersonene vil bli administrert 4 MannaBears daglig
Forsøkspersonene vil få 750 mg AlgaeCal Calcium
Forsøkspersonene vil få 800 IE vitamin D3
|
|
Aktiv komparator: Mannabjørner, kalsiumkarbonat, vitamin D3
Forsøkspersonene vil ta 4 MannaBears daglig og 3 Calcium/Vit D-kapsler (2 med frokost og 1 med middag eller omvendt) daglig
|
Forsøkspersonene vil bli administrert 4 MannaBears daglig
Forsøkspersonene vil få 800 IE vitamin D3
Forsøkspersonene vil få 1000 mg kalsiumkarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i foreldrevurderinger av deltakende barns livskvalitet
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
Foreldre vil fylle ut spørreskjemaer på månedlig basis for å vurdere forbedringene eller forbedringene som er gjort på ulike områder av barnets oppførsel og aktiviteter.
Endring fra baseline til slutten av studien vil bli rapportert.
|
0 og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning som en måling av Dual Energy Absorptiometry
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
Kroppssammensetning (fett, fettfri masse og beinmineraltetthet) målt med Dual Energy Absorptiometry (DXA)
|
0 og 90 dager
|
|
Endringer i forholdet mellom hofte og midje
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
Foreldre vil få et målebånd som de kan måle barnets hofte og midje med.
|
0 og 90 dager
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
Blodtrykket vil bli målt når DXA-målingen er fullført.
|
0 og 90 dager
|
|
Endringer i kjønns- og aldersjustert BMI
Tidsramme: 0 og 90 dager
|
0 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- Studiestol: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .