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Estudo das avaliações dos pais sobre qualidade de vida e composição corporal em crianças de 5 a 19 anos enquanto participavam do programa Good NEWS 4 Kids

21 de junho de 2013 atualizado por: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Um estudo comparativo de pesquisa de eficácia comparando mudanças na composição corporal e avaliações dos pais sobre a qualidade de vida em crianças de 5 a 19 anos em função da participação em uma das quatro versões do programa Good NEWS 4 Kids (GN4K)

Este estudo comparará as mudanças na composição corporal (massa magra, gordura e osso) e as avaliações dos pais sobre a qualidade de vida em crianças de 5 a 19 anos em função da participação em uma das quatro versões do Good NEWS 4 Kids Program (GN4K). .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Os objetivos deste estudo são:

  1. Compare a eficácia relativa de quatro variações do programa GN4K em facilitar mudanças positivas na composição corporal e avaliações parentais de qualidade de vida.
  2. Compare as avaliações dos pais sobre o comportamento das crianças com as mudanças medidas por DXA na composição corporal;
  3. Compare as medições de peso, altura, relação cintura/quadril e IMC com as alterações medidas por DXA na composição corporal;
  4. Desenvolva uma fórmula logarítmica com o uso de medidas antropométricas e avaliações dos pais para prever mudanças na composição corporal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Recrutamento
        • Integrative Health Technologies
        • Subinvestigador:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Subinvestigador:
          • Samuel C Keith, BBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve garantir com o médico que não há condições médicas que impeçam a participação
  • Deve ter entre 5 e 19 anos

Critério de exclusão:

  • homens e mulheres com idade inferior a 5 anos e superior a 19 anos
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ManáBears
Os indivíduos levarão 4 MannaBears diariamente
Suplemento dietético: ManáBears
Os indivíduos receberão 4 MannaBears diariamente
Comparador Ativo: MannaBears, AlgaeCal Cálcio, Vitamina D3
Os participantes tomarão 4 MannaBears diariamente e 3 cápsulas de Cálcio/Vit D (2 no café da manhã e 1 no jantar ou vice-versa) diariamente
Suplemento dietético: ManáBears
Os indivíduos receberão 4 MannaBears diariamente
Suplemento dietético: Cálcio de AlgasCal
Os indivíduos receberão 750 mg de AlgaeCal Calcium
Suplemento dietético: Vitamina D3
Os indivíduos receberão 800 UI de vitamina D3
Comparador Ativo: MannaBears, Carbonato de Cálcio, Vitamina D3
Os participantes tomarão 4 MannaBears diariamente e 3 cápsulas de Cálcio/Vit D (2 no café da manhã e 1 no jantar ou vice-versa) diariamente
Suplemento dietético: ManáBears
Os indivíduos receberão 4 MannaBears diariamente
Suplemento dietético: Vitamina D3
Os indivíduos receberão 800 UI de vitamina D3
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Os indivíduos receberão 1000 mg de carbonato de cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas avaliações dos pais sobre a qualidade de vida da criança participante
Prazo: 0 e 90 dias
Os pais preencherão questionários mensalmente para avaliar as melhorias feitas ou melhorias que foram feitas em várias áreas do comportamento e atividades de seus filhos. A mudança da linha de base até o final do estudo será relatada.
0 e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição corporal como uma medida da Absorciometria de Dupla Energia
Prazo: 0 e 90 dias
Composição corporal (gordura, massa isenta de gordura e densidade mineral óssea) medida por Absorciometria de Energia Dupla (DXA)
0 e 90 dias
Alterações nas relações quadril-cintura
Prazo: 0 e 90 dias
Os pais receberão uma fita métrica com a qual medirão o quadril e a cintura de seus filhos.
0 e 90 dias
Alterações na pressão arterial
Prazo: 0 e 90 dias
A pressão arterial será medida no momento em que a medição DXA for concluída.
0 e 90 dias
Alterações no IMC ajustado por sexo e idade
Prazo: 0 e 90 dias
0 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integrative Health Technologies, Inc.

Colaboradores

MannaRelief Ministries

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Cadeira de estudo: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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