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Estudio de calificaciones de los padres sobre la calidad de vida y la composición corporal en niños de 5 a 19 años mientras participaban en el programa Good NEWS 4 Kids

21 de junio de 2013 actualizado por: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Un estudio de investigación de efectividad comparativa que compara los cambios en la composición corporal y las calificaciones de los padres sobre la calidad de vida en niños de 5 a 19 años en función de la participación en una de las cuatro versiones del programa Good NEWS 4 Kids (GN4K)

Este estudio comparará los cambios en la composición corporal (masa magra, grasa y huesos) y las calificaciones de los padres sobre la calidad de vida en niños de 5 a 19 años en función de la participación en una de las cuatro versiones del Programa Good NEWS 4 Kids (GN4K) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Los objetivos de este estudio son:

  1. Compare la eficacia relativa de cuatro variaciones del programa GN4K para facilitar cambios positivos en la composición corporal y las calificaciones de calidad de vida de los padres.
  2. Compare las calificaciones de los padres sobre el comportamiento de los niños con los cambios en la composición corporal medidos por DXA;
  3. Compare las medidas del peso de la báscula, la altura, las proporciones cintura/cadera y el IMC con los cambios en la composición corporal medidos por DXA;
  4. Desarrollar una fórmula logarítmica con el uso de medidas antropométricas y calificaciones de los padres para predecir cambios en la composición corporal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Reclutamiento
        • Integrative Health Technologies
        • Sub-Investigador:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Sub-Investigador:
          • Samuel C Keith, BBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe asegurarse con el proveedor médico de que no haya condiciones médicas que impidan la participación
  • Debe tener entre 5 y 19 años.

Criterio de exclusión:

  • hombres y mujeres menores de 5 años y mayores de 19 años
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ManáOsos
Los sujetos tomarán 4 MannaBears diariamente
Suplemento dietético: ManáOsos
A los sujetos se les administrarán 4 MannaBears al día.
Comparador activo: MannaBears, AlgaeCal Calcium, Vitamina D3
Los sujetos tomarán 4 MannaBears al día y 3 cápsulas de Calcium/Vit D (2 con el desayuno y 1 con la cena o viceversa) al día.
Suplemento dietético: ManáOsos
A los sujetos se les administrarán 4 MannaBears al día.
Suplemento dietético: Algas Cal Calcio
A los sujetos se les administrará 750 mg de AlgaeCal Calcium
Suplemento dietético: Vitamina D3
A los sujetos se les administrarán 800 UI de vitamina D3
Comparador activo: MannaBears, carbonato de calcio, vitamina D3
Los sujetos tomarán 4 MannaBears al día y 3 cápsulas de Calcium/Vit D (2 con el desayuno y 1 con la cena o viceversa) al día.
Suplemento dietético: ManáOsos
A los sujetos se les administrarán 4 MannaBears al día.
Suplemento dietético: Vitamina D3
A los sujetos se les administrarán 800 UI de vitamina D3
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
A los sujetos se les administrará 1000 mg de carbonato de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las calificaciones de los padres sobre la calidad de vida de los niños participantes
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Los padres completarán cuestionarios mensualmente para evaluar las mejoras realizadas o las mejoras que se han realizado en diversas áreas del comportamiento y las actividades de su hijo. Se informará el cambio desde el inicio hasta el final del estudio.
0 y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal como medida de Absorciometría de Energía Dual
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Composición corporal (grasa, masa libre de grasa y densidad mineral ósea) medida por Absorciometría de Energía Dual (DXA)
0 y 90 días
Cambios en las proporciones de cadera a cintura
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Los padres recibirán una cinta métrica con la que medirán la cadera y la cintura de su hijo.
0 y 90 días
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
La presión arterial se medirá en el momento en que se complete la medición DXA.
0 y 90 días
Cambios en el IMC ajustado por sexo y edad
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
0 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integrative Health Technologies, Inc.

Colaboradores

MannaRelief Ministries

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Silla de estudio: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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