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Studio delle valutazioni dei genitori sulla qualità della vita e sulla composizione corporea nei bambini di età compresa tra 5 e 19 anni durante la partecipazione al programma Good NEWS 4 Kids

21 giugno 2013 aggiornato da: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa che confronta i cambiamenti nella composizione corporea e le valutazioni dei genitori sulla qualità della vita nei bambini di età compresa tra 5 e 19 anni in funzione della partecipazione a una delle quattro versioni del programma Good NEWS 4 Kids (GN4K)

Questo studio confronterà i cambiamenti nella composizione corporea (massa magra, grasso e ossa) e le valutazioni dei genitori sulla qualità della vita nei bambini di età compresa tra 5 e 19 anni in funzione della partecipazione a una delle quattro versioni del programma Good NEWS 4 Kids (GN4K) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Confronta l'efficacia relativa di quattro varianti del programma GN4K nel facilitare cambiamenti positivi nella composizione corporea e nelle valutazioni dei genitori sulla qualità della vita.
  2. Confrontare le valutazioni dei genitori sul comportamento dei bambini con i cambiamenti nella composizione corporea misurati dalla DXA;
  3. Confronta le misurazioni del peso della bilancia, dell'altezza, dei rapporti vita/fianchi e del BMI con i cambiamenti misurati dalla DXA nella composizione corporea;
  4. Sviluppa una formula logaritmica con l'uso di misurazioni antropometriche e valutazioni dei genitori per prevedere i cambiamenti della composizione corporea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • Integrative Health Technologies
        • Sub-investigatore:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Sub-investigatore:
          • Samuel C Keith, BBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve assicurarsi con il fornitore medico che non ci siano condizioni mediche che potrebbero precludere la partecipazione
  • Deve avere un'età compresa tra i 5 e i 19 anni

Criteri di esclusione:

  • maschi e femmine di età inferiore ai 5 anni e superiore ai 19 anni
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MannaOrsi
I soggetti prenderanno 4 MannaBears al giorno
Integratore alimentare: MannaOrsi
Ai soggetti verranno somministrati 4 MannaBears al giorno
Comparatore attivo: MannaBears, AlgaeCal Calcio, Vitamina D3
I soggetti assumeranno 4 MannaBears al giorno e 3 capsule di calcio/vit D (2 a colazione e 1 a cena o viceversa) al giorno
Integratore alimentare: MannaOrsi
Ai soggetti verranno somministrati 4 MannaBears al giorno
Integratore alimentare: AlgheCal Calcio
Ai soggetti verranno somministrati 750 mg di AlgaeCal Calcium
Integratore alimentare: Vitamina D3
Ai soggetti verranno somministrate 800 UI di vitamina D3
Comparatore attivo: MannaBears, Carbonato di calcio, Vitamina D3
I soggetti assumeranno 4 MannaBears al giorno e 3 capsule di calcio/vit D (2 a colazione e 1 a cena o viceversa) al giorno
Integratore alimentare: MannaOrsi
Ai soggetti verranno somministrati 4 MannaBears al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
Ai soggetti verranno somministrate 800 UI di vitamina D3
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Ai soggetti verranno somministrati 1000 mg di carbonato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni dei genitori sulla qualità della vita del bambino partecipante
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
I genitori completeranno i questionari su base mensile per valutare i miglioramenti apportati oi miglioramenti che sono stati apportati in varie aree del comportamento e delle attività del loro bambino. Verrà riportato il cambiamento dal basale alla fine dello studio.
0 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea come misura della Dual Energy Absorptiometry
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Composizione corporea (massa grassa, massa magra e densità minerale ossea) misurata mediante Dual Energy Absorptiometry (DXA)
0 e 90 giorni
Cambiamenti nei rapporti tra fianchi e vita
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
I genitori riceveranno un metro a nastro con il quale misureranno l'anca e la vita del loro bambino.
0 e 90 giorni
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
La pressione sanguigna verrà misurata al momento del completamento della misurazione DXA.
0 e 90 giorni
Variazioni del BMI aggiustato per età e sesso
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
0 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Collaboratori

MannaRelief Ministries

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Cattedra di studio: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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