Studie van ouderlijke beoordelingen van kwaliteit van leven en lichaamssamenstelling bij 5-19-jarigen tijdens deelname aan het Good NEWS 4 Kids-programma
21 juni 2013 bijgewerkt door: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
Een vergelijkend effectiviteitsonderzoek waarin veranderingen in lichaamssamenstelling en ouderbeoordelingen van levenskwaliteit bij 5-19-jarigen worden vergeleken als een functie van deelname aan een van de vier versies van het Good NEWS 4 Kids-programma (GN4K)
Deze studie vergelijkt veranderingen in lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vet en botten) en ouderbeoordelingen van kwaliteit van leven bij 5-19-jarigen als een functie van deelname aan een van de vier versies van het Good NEWS 4 Kids-programma (GN4K) .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Vergelijk de relatieve werkzaamheid van vier variaties van het GN4K-programma bij het faciliteren van positieve veranderingen in lichaamssamenstelling en ouderlijke beoordelingen van kwaliteit van leven.
- Vergelijk ouderlijke beoordelingen van het gedrag van kinderen met DXA-gemeten veranderingen in lichaamssamenstelling;
- Vergelijk metingen van schaalgewicht, lengte, taille/heupverhoudingen en BMI met DXA-gemeten veranderingen in lichaamssamenstelling;
- Ontwikkel een logaritmeformule met behulp van antropometrische metingen en beoordelingen door ouders om veranderingen in de lichaamssamenstelling te voorspellen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Werving
- Integrative Health Technologies
-
Onderonderzoeker:
- Patricia L Keith, BBA
-
Onderonderzoeker:
- Samuel C Keith, BBA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet er bij de medische zorgverlener voor zorgen dat er geen medische aandoeningen zijn die deelname in de weg staan
- Moet tussen de 5 en 19 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- mannen en vrouwen jonger dan 5 jaar en ouder dan 19 jaar
- zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MannaBeren
Proefpersonen nemen dagelijks 4 MannaBears
|
Proefpersonen krijgen dagelijks 4 MannaBears toegediend
|
|
Actieve vergelijker: MannaBears, AlgenCal Calcium, Vitamine D3
Proefpersonen nemen dagelijks 4 MannaBears en 3 Calcium/Vit D-capsules (2 bij het ontbijt en 1 bij het avondeten of andersom) per dag
|
Proefpersonen krijgen dagelijks 4 MannaBears toegediend
De proefpersonen krijgen 750 mg AlgaeCal Calcium toegediend
De proefpersonen krijgen 800 IE vitamine D3 toegediend
|
|
Actieve vergelijker: MannaBears, Calciumcarbonaat, Vitamine D3
Proefpersonen nemen dagelijks 4 MannaBears en 3 Calcium/Vit D-capsules (2 bij het ontbijt en 1 bij het avondeten of andersom) per dag
|
Proefpersonen krijgen dagelijks 4 MannaBears toegediend
De proefpersonen krijgen 800 IE vitamine D3 toegediend
De proefpersonen krijgen 1000 mg calciumcarbonaat toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingen door ouders van de kwaliteit van leven van het deelnemende kind
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Ouder(s) vullen maandelijks vragenlijsten in om de aangebrachte verbeteringen of verbeteringen te beoordelen op verschillende gebieden van het gedrag en de activiteiten van hun kind.
Wijzigingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie zullen worden gerapporteerd.
|
0 en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling als meting van Dual Energy Absorptiometry
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Lichaamssamenstelling (vet, vetvrije massa en botmineraaldichtheid) zoals gemeten met Dual Energy Absorptiometry (DXA)
|
0 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in heup-tot-tailleverhoudingen
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Ouder(s) krijgen een meetlint mee waarmee zij de heup en taille van hun kind opmeten.
|
0 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
De bloeddruk wordt gemeten op het moment dat de DXA-meting is voltooid.
|
0 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in geslacht en leeftijd gecorrigeerde BMI
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
0 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- Studie stoel: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .