Studie av föräldrars bedömningar av livskvalitet och kroppssammansättning hos 5-19-åringar medan de deltog i programmet Good NEWS 4 Kids
21 juni 2013 uppdaterad av: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
En jämförande effektivitetsforskningsstudie som jämför förändringar i kroppssammansättning och föräldrars betyg av livskvalitet hos 5-19-åringar som en funktion av deltagande i en av fyra versioner av programmet Good NEWS 4 Kids (GN4K)
Denna studie kommer att jämföra förändringar i kroppssammansättning (mager massa, fett och ben) och föräldrars bedömningar av livskvalitet hos 5-19-åringar som en funktion av deltagande i en av fyra versioner av Good NEWS 4 Kids Program (GN4K) .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att:
- Jämför den relativa effekten av fyra varianter av GN4K-programmet för att underlätta positiva förändringar i kroppssammansättning och föräldrarnas bedömning av livskvalitet.
- Jämför föräldrars betyg av barns beteende med DXA-mätta förändringar i kroppssammansättning;
- Jämför mått på vågvikt, längd, midja/höftförhållanden och BMI med DXA-mätta förändringar i kroppssammansättning;
- Utveckla en logaritmformel med hjälp av antropometriska mätningar och föräldrarnas betyg för att förutsäga förändringar i kroppssammansättningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Rekrytering
- Integrative Health Technologies
-
Underutredare:
- Patricia L Keith, BBA
-
Underutredare:
- Samuel C Keith, BBA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste säkerställa med läkare att det inte finns medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande
- Måste vara mellan 5 och 19 år
Exklusions kriterier:
- män och kvinnor under 5 år och över 19 år
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannabjörnar
Försökspersonerna kommer att ta 4 MannaBears dagligen
|
Försökspersonerna kommer att administreras 4 MannaBears dagligen
|
|
Aktiv komparator: MannaBears, AlgaeCal Calcium, Vitamin D3
Försökspersonerna kommer att ta 4 MannaBears dagligen och 3 Calcium/Vit D-kapslar (2 med frukost och 1 med middag eller vice versa) dagligen
|
Försökspersonerna kommer att administreras 4 MannaBears dagligen
Försökspersonerna kommer att administreras 750 mg AlgaeCal Calcium
Försökspersonerna kommer att administreras 800 IE vitamin D3
|
|
Aktiv komparator: Mannabjörnar, kalciumkarbonat, vitamin D3
Försökspersonerna kommer att ta 4 MannaBears dagligen och 3 Calcium/Vit D-kapslar (2 med frukost och 1 med middag eller vice versa) dagligen
|
Försökspersonerna kommer att administreras 4 MannaBears dagligen
Försökspersonerna kommer att administreras 800 IE vitamin D3
Försökspersonerna kommer att administreras 1000 mg kalciumkarbonat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas betyg av deltagande barns livskvalitet
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Föräldrar kommer att fylla i frågeformulär varje månad för att bedöma de förbättringar som gjorts eller förbättringar som har gjorts inom olika områden av deras barns beteende och aktiviteter.
Ändring från baslinje till studieslut kommer att rapporteras.
|
0 och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppssammansättning som ett mått på Dual Energy Absorptiometry
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Kroppssammansättning (fett, fettfri massa och benmineraltäthet) mätt med Dual Energy Absorptiometry (DXA)
|
0 och 90 dagar
|
|
Förändringar i förhållande mellan höft och midja
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Föräldrar/föräldrar kommer att få ett måttband med vilket de mäter sitt barns höft och midja.
|
0 och 90 dagar
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Blodtrycket kommer att mätas vid den tidpunkt då DXA-mätningen är klar.
|
0 och 90 dagar
|
|
Förändringar i köns- och åldersjusterat BMI
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
0 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- Studiestol: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .